GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...nicalproductsICS11.080C50中華人民共和國國家標準GB16383—2014《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制》(Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證...
法規文件GB 13432—2013 預包裝特殊膳食用食品標籤
...療功能;——應符合預包裝特殊膳食用食品相應產品標準中標籤、說明書的有關規定;——不應對0~6月齡嬰兒配方食品中的必需成分進行含量聲稱和功能聲稱。4強制標示內容:4.1一般要求:預包裝特殊膳食用食品標籤的標示內...
中華人民共和國國家標準電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件關於縣級公立醫院綜合改革試點的意見
...強以人才、技術、重點專科爲核心的能力建設,統籌縣域醫療衛生體系發展,力爭使縣域內就診率提高到90%左右,基本實現大病不出縣。二、明確功能定位:縣級醫院是縣域內的醫療衛生中心和農村三級醫療衛生服務網絡的龍頭...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...否符合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南(試行)前言:爲全面推...
法規文件;工作指南WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...tyareasICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS444.1—2014《醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求第1部分:活動場所》(Safetyrequirementsforpatientsactivityareasandsittingandlyingfacilitiesinmedicalinstitutions-Partl:Activityareas)由中華人民共和...
中華人民共和國衛生行業標準注射泵產品註冊技術審查指導原則
...由操作者設定,並由設備指示單位時間內的流量。根據《醫療器械分類目錄》,注射泵產品爲第二類手術室、急救室、診療室設備,類別代號6854。本指導原則不適用於GB9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品,包括該標準1.1...
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