《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)
...關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當爲檢驗用量的3倍;生物製品的註冊檢驗還應當提供相應批次的製造檢定記錄。 第一百五十二條 申請生產已有國家標準的藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中國863計劃首次實施“生物醫學關鍵試劑”項目
...診斷試劑、生化診斷試劑、新型生物科研試劑、診斷試劑標準物質與參考品和診斷試劑關鍵原料六個課題,涵蓋了生物學試劑和臨牀診斷試劑的主要領域。旨在大幅度提升我國生物醫學試劑產業的國產能力和國際競爭能力。據介...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞[喜報]我校多項課題獲科技進步獎
...區域性地產特色藥用生物資源中分離獲得化合物,構建了標準物質庫;構建了較客觀的藥用生物資源化學信息指紋譜庫,爲深入研究中藥活性物質提供了科學依據和方法。構建了動物藥研究模式及技術集成平臺,圍繞區域性地產...
醫學教育;校園動態;南京中醫藥大學人感染H7N9禽流感科技應急防控研究專項疫苗研發課題中期總結交流會議召開
...設的經驗,考慮如何建立應急用流感疫苗毒株製備和相應標準物質的國家藥監局確認機制是至關重要的,可以參考甲流疫情時的聯防聯控機制建立起一個穩定的應對新發、突發疫情的防控機制。會議部署了下一步的工作任務,一...
醫學教育;學術活動中國提出十二五時期基礎研究水平進入世界前列
...支持科技資料整編與科學典籍、志書和圖集的編研;支持標準物質與科學規範研製;支持有關對公益性行業部門重要工作、有關重點領域和學科創新發展具有重要支撐作用的其他科技基礎性工作;繼續推動科學數據共享工程的深...
醫學教育;科教新聞高效液相色譜儀(HPLC)的校正(1)
...度值0.1mg 1.2.3、容量瓶 1.2.4、微量注射器 1.3、標準物質和試劑 1.3.1、HPLC用甲醇、純水,分析純的丙酮 1.3.2、1×10-4g/ml,1×10-7g/ml的萘甲醇溶液 1.3.3、紫外波長標準溶液 2、校正方法 2.1、梯度誤差GC的...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器安裝、維修與保養內標法與外標法
...一種重要的技術。使用內標法時,在樣品中加入一定量的標準物質,它可被色譜拄所分離,又不受試樣中其它組分峯的干擾,只要測定內標物和待測組分的峯面積與相對響應值,即可求出待測組分在樣品中的百分含量。採用內標...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門生物製品中宿主細胞殘餘DNA的危害
...2015年藥典修訂版中增加新的章節來專門規範檢測方法和標準物質。爲什麼美國藥典會的專家組花幾年時間討論一個微量成分(<100pg/劑量)的檢測方法?還要專門增加章節來規範化?回答這些問題,先要了解它的來源和潛在危害...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品生物檢定
...理3.12可信限與含量限度的關係3.13半數反應量第四章藥品標準物質第五章激素的生物檢定法第六章細菌類疫苗的生物檢定第七章病毒類疫苗的生物檢定第八章免疫血清及毒素的生物檢定第九章人免疫球蛋白及凝血因子的效價測定...
醫源資料庫;醫源書店;藥學HPLC測定飲料中苯甲酸結果的不確定度評定
...甲酸的相對擴展不確定度爲2.0%。其不確定度主要包括:①標準物質的相對擴展不確定度;②標準溶液稀釋的相對不確定度;③重複測定的相對不確定度;④樣品溶液稀釋的相對不確定度;⑧有效數字修約。結論全面反映檢測全過程是不...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2006年第6卷第9期