孤兒藥
...勞動省已經指定了182個“孤兒藥”,其中97個是作爲新藥批准的。“孤兒藥”發展計劃的優厚條件已令國外的“孤兒藥”研發企業趨之若鶩。目前日本指定的182個“孤兒藥”中,超過半數都是外國企業研發的。這進一步表明了外...
藥品保健食品化妝品監督行政執法文書規範(試行)
...管領導審批意見,是單位主管領導對查處案件的批示。如批准立案,應當確定承辦人員。第十一條《調查筆錄》,是食品藥品監督管理部門在進行案件調查時,依法向案件當事人、直接責任人或者知情人等調查瞭解有關情況時所...
食品相關產品新品種行政許可管理規定
...十三條有下列情況之一的,衛生部應當及時組織專家對已批准的食品相關產品進行重新評估:(一)隨着科學技術的發展,對食品相關產品的安全性產生質疑的;(二)有證據表明食品相關產品的安全性可能存在問題的。經重新...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...生產、檢查、檢驗和複覈;(八)每批產品經質量受權人批准後方可放行;(九)在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;(十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。第...
法規文件蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法
...的合法使用和管理該藥品保證函;(四)相應科研項目的批准文件或者相應主管部門的批准文件;(五)接受使用單位委託代理進口的,還需提供委託代理協議複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書...
部門規章廣西壯族自治區發展中醫藥壯醫藥條例
...管理,按照國家有關規定執行。醫療機構配製的依法取得批准文號的中藥、壯藥製劑,經自治區人民政府食品藥品監督管理部門批准,可以在指定的醫療機構之間調劑使用。第十五條納入《廣西壯族自治區基本醫療保險和工傷保...
法規文件食品添加劑衛生管理辦法
...工作。第二章審批第五條下列食品添加劑必須獲得衛生部批准後方可生產經營或者使用:(一)未列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單中的食品添加劑新品種;(二)列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...下情況,企業可提交臨牀試驗材料:國內如有同類產品已批准上市,可提交同類產品的臨牀試驗材料、對比說明及所對比的同類產品批准上市證明,以確認該產品的機理成熟,安全性和有效性在臨牀應用領域已經得到充分肯定。...
法規文件衛生部健康相關產品審批工作程序
...。第三條健康相關產品審批工作包括檢驗、受理、評審和批准。第四條凡國家有關法規規定需經省級衛生行政部門初審的健康相關產品,必須按要求經產品生產企業所在地省級衛生行政部門初審後,方可向衛生部申報。已獲衛生...
法規文件中藥品種保護條例
...提取的有效物質及特殊製劑。第八條國務院衛生行政部門批准的新藥,按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護;其中,符合本條例第六條、第六條規定的,在國務院衛生行政部門批准的保護期限屆滿前六個月,可以重新...
法規文件