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生物製品包裝規程
...應測定氮氣含量。 4 製品在包裝前必須按照各製品製造及檢定規程中的要求做外觀檢查。製品透視要求和標準如下： 4.1 透視燈光儘量採用15W日光燈，其背景按製品的顏色調整。 4.2 透視人員視力應每半年檢查一...
醫源資料庫；醫源圖書館；教材類；中國生物製品規程 -
ELISA檢測HIV的實驗室內質量控制
...性是否發生了變化。 (4)所用的質控弱陽性對照血清爲低溫冷凍保存的液體，使用時要融化徹底並充分混勻，達到室溫方可使用。室內質量控制是通過對質控弱陽性對照血清的檢測和分析，推斷和控制常規標本的檢測質量，因...
醫源資料庫；在線期刊；中華醫學實踐雜誌；2006年第5卷第6期 -
生物製品儲存、運輸規程
...菌、滅活或解毒之半成品，在尚未得出檢定結果前，仍由製造部門分別儲存。 2.3 待分裝製品及分裝後在檢定中或檢定合格尚未包裝之製品，由分、包裝室分別儲存。 2.4 已經檢定合格包裝後之製品，應交成品庫。 ...
醫源資料庫；醫源圖書館；教材類；中國生物製品規程 -
特異性人免疫球蛋白穩定性研究初探
...白是用疫苗或毒素免疫人體使其血漿產生高效價抗體，經低溫乙醇蛋白分離法製備並經低pH放孵病毒滅活處理的特異性免疫球蛋白製劑，與抗毒素及抗血清相比，特異性人免疫球蛋白在使用過程中不會發生因注射異種蛋白而產生...
醫源資料庫；在線期刊；中華醫學研究雜誌；2008年第8卷第5期 -
生物製品通則
...試劑等。供某些疾病的預防、治療或診斷用。生物製品的製造、檢定、包裝、效期及使用等均照衛生部頒佈的《中國生物製品規程》辦理。 一、供生產、檢定用的菌種、毒種與標準品等由衛生部指定的單位統一管理、分發；...
藥品天地；專業藥學；中國藥典；2000版二部附錄 -
製藥公司各檢驗項目所需儀器、器具、試劑彙總表
...滴定液【乙二胺四醋酸二鈉、基準氧化鋅、0.025%甲基紅的乙醇、氨試液、氨-氯化銨緩衝液（PH10.0）、鉻黑T、玻璃塞瓶】 7、高錳酸鉀滴定液【分析純高錳酸鉀、基準草酸鈉、硫酸、垂熔玻璃濾器、玻璃塞棕色玻瓶】 8、...
藥品天地；專業藥學；中藥大全；中藥研究與新藥申報 -
關於印發《SARS病毒滅活疫苗臨牀前研究技術要點》等技術要求的通知
...，待毒力穩定後，收穫病毒分裝一定數量的小管，在-80℃低溫冰箱或液氮冷凍保存備用。 3．檢定：毒種庫毒種須經外源因子檢測合格後方可用於篩選試驗，每次試驗取一支，不得回凍再用於篩選。 （二）細胞 1．細...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
...製品可根據其品種要求，提供相應的半成品（原液）及其製造及檢定記錄； 3．檢驗用標準品（對照品）及檢驗報告書。 （三）中國藥品生物製品檢定所收到進口藥品註冊檢驗的資料和樣品後，應在5個工作日內確定進行...
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生物製品分裝規程
...，瓶塞須完整，容器無裂痕，製品之外觀須符合各項製品製造及檢定規程中的要求。 6 分裝要求 6.1 分裝前應加強覈對，防止錯批、混批。分裝規格、製品顏色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗與其他製品不得在同室...
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關於預防性生物製品企業註冊標準修訂及申報的通知
...檢定情況，在原標準的基礎上對生產過程中使用的材料，製造工藝和檢定方法等方面進一步明確和細化；不應有“經批准的”“其他”或“適宜”等不確定的描述； （二）菌毒種庫三級管理，應明確各級種子庫的唯一代次，...
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