放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法
...、裝置、部件、用品、製品和設施。本辦法所稱含放射性產品,是指含放射性物料、含放射性物質消費品、伴生X射線電器產品和衛生部確定的其他含放射性產品。第三條凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用以及進口放射...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
...xiāodúchǎnpǐnshēngchǎnqǐyèwèishēngxǔkěguīdìng爲加強消毒產品監督管理,規範省級衛生行政部門消毒產品生產企業許可行爲,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》...
法規文件一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...第一條爲加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理,保證產品安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效...
法規文件保健食品技術審評要點
...本技術審評要點。第二條本技術審評要點適用於保健食品產品註冊技術審評工作。第三條保健食品技術審評工作應符合《保健食品註冊管理辦法(試行)》及相關的法律法規、標準規範的要求,依據有關規定,按照風險評估原則...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...ēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範凝...
法規文件食品相關產品新品種行政許可管理規定
...ānchǎnpǐnxīnpǐnzhǒngxíngzhèngxǔkěguǎnlǐguīdìng《食品相關產品新品種行政許可管理規定》由衛生部於2011年3月24日衛監督發〔2011〕25號印發,自2011年6月1日起實施。食品相關產品新品種行政許可管理規定第一條爲規範食品相關產...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經...
法規文件消毒管理辦法
...本辦法適用於醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用於本辦法。第三條衛生部主管全國消毒監督管理工作。鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用...
部門規章;醫療器械GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...和消毒劑量及滅菌保證水平的規定;——增加了可能影響產品質量應採取的糾正措施和預防措施;——將“微生物監測方法和要求”獨立列爲第6章,“輻射產品的放行要求”列爲第7章。提出適合我國國情的質量要求。本標準由...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌