衛生部甲類大型醫用設備集中採購工作規範(試行)
...招標投標法》、《中華人民共和國政府採購法》、《機電產品國際招標投標實施辦法》等相關規定,制定本規範。第二條本規範所稱甲類大型醫用設備,是指列入大型醫用設備甲類管理品目的醫用設備。第三條甲類大型醫用設備...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...和報廢處理。3.6.2.2將血袋置於分漿夾或血液分離機。將不同分層的血液成分轉移至密閉系統的轉移聯袋中,以最大限度收集目的成分(紅細胞、血小板、血漿等),並且使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進行分離和轉移...
浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...準證明文件或者《醫療器械生產企業許可證》、醫療器械產品註冊證書;(二)從藥品批發企業、醫療器械經營企業首次採購藥品、醫療器械的,應當查驗《藥品經營許可證》、藥品批准證明文件或者《醫療器械經營企業許可證...
管理辦法;法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...3批間差用(200±20)U/L的血清樣品或質控樣品分別測試3個不同批號的試劑(盒),每個批號測試3次,分別計算每批3次測定的均值(i=1,2,3),按公式(4)、(5)計算相對極差(R)。試劑(盒)批間差相對極差應不大於10%。7.準...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...無批特異性的代碼卡,請詳細描述產品如何定值,並保持不同批次血糖試紙檢測值的延續性。申請人/製造商應對產品的溯源情況進行詳細描述,建議產品應溯源至國際標準品(應註明國際標準物質代碼)或有證標準物質,並對...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...品情況目前,國內外的外固定支架的產品結構、組成有所不同,一般國外產品包含配套使用的金屬骨針,而國內的外固定支架和金屬骨針因產品分類的不同,故多數製造商將外固定支架和金屬骨針分別註冊。其他配套使用器械基...
法規文件藥品差比價規則
...本規則所稱藥品差比價,是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型差比價、規格差比價和包裝差比價等。第四條確定藥品差比價關係考慮的主要因素爲社會平均成本、臨牀應用效果、治...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...術結構、性能指標和預期用途爲劃分依據。1.技術結構不同的磁療產品,應作爲不同的註冊單元進行註冊。如永磁型產品和電磁型產品應作爲不同的註冊單元。2.主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產品,應作...
法規文件WS 530—2017 乳腺計算機X射線攝影系統質量控制檢測規範
...影檢查應使用乳腺專用IP。3.1.6附錄B表B.1~表B.4中給出了不同生產廠家乳腺CR系統的檢測設置條件和技術要求。3.1.7乳腺平均劑量的計算方法見附錄C。3.1.8乳腺CR系統質量控制檢測所需設備與用具參見附錄D中表D.1。3.2檢測儀器和模...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範國家發展改革委關於公佈廢止藥品價格文件的通知
...委辦公廳關於同意調整國家免費發放橡膠避孕套(精裝)產品出廠價格的批覆(計辦價管[1997]672號)10國家計委辦公廳關於風疹疫苗(護貝法)等進口生物製品銷售價格的批覆(計辦價管[1997]701號)11國家計委辦公廳關於凍幹低PH...