從中藥注射劑的不良反應淺析中藥注射劑研發中的若干問題
...度來進行中藥注射劑的研究,不可盲目開發。必須加強其毒理學研究,以科學的方法客觀地反映藥物的安全性,對其毒副作用作認真的分析研究和總結,儘快採取措施預防和減少中藥不良反應的發生。作者:從中藥注射劑的不良...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...技術要求藥品說明書是包含藥學、藥理學、藥代動力學、毒理學、臨牀醫學等有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論等信息,用以指導安全、正確、合理使用藥品的技術性文件。撰寫及修訂說明書和包裝標籤時,在符合...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...。 26、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。 27、複方製劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 28、依...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規大鼠灌胃布洛芬與鹽酸苯丙醇胺重複給藥毒性實驗
...格證號:BDW95012。 1.2.2研究系統選擇說明Wistar大鼠是毒理學研究中公認的標準動物之一。我國“藥品註冊管理辦法”推薦使用該種動物。委託方同意使用該種動物。 1.2.3研究系統標記程序動物到達後,按相應SOP的要求接收...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2005年第5卷第11期藥物安全性評價的分階段檢查
...此階段也常被稱爲“在線”(in-life)階段。它主要涉及毒理學問題,與毒理學家關係很大,但另外可能由病理學家做死亡動物的計劃外屍體剖檢,而血液和尿標本可能安排作臨牀檢驗分析。這是一個一般包括幾種常規程序的階...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第9期第二節 傳染病防制與監測
...、0.5~3%澄清液用於噴哂住室及擦洗用具次氯酸鈉無色有刺激性液體,氯消毒劑是世界衛生組織公認對病毒性肝炎病毒有效的消毒劑優點:殺菌及病毒力強缺點:對皮膚粘膜有刺激作用食具、體溫計、藥杯、廁所、便具、糞、尿...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學第一篇 總論--第一章 醫院藥學的概念與任務
...上曾使用過; 4)日本對新藥的規定: (3)新的化學品; 1)原先用於別的目的而第一次當作藥用的物質; 2)具有新的適應證的藥品; 3)給藥途徑有所改變的藥品; 4)劑量有所改變的藥品; 5)國...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...供毒理試驗資料:一是含有法定標準中標示有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材;二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。 ②現代中藥複方製劑,處方中使用的藥用物質應當具有法定標準,如果處方中含有無法定標準的藥用...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規十八、《新藥審批辦法》中有關中藥問題的補充規定說明
...並分爲:臨牀痊癒、顯效、有效、無效四級。 2.在評價其療效時,一般均觀察顯效以上結果,特殊病種或疑難病、證、可觀察有效以上結果。 3.對於受試的每個病例,都應嚴格地按照療效標準,分別加以判定。在任何...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學2011國家科學技術獎初評結果(生物類)
...臨牀研究國家中醫藥管理局7面向臨牀的中藥藥性與品質評價模式和方法國家中醫藥管理局8中藥配方顆粒產業化關鍵技術研究與應用國家中醫藥管理局9中藥資源化學研究體系建立及其應用國家中醫藥管理局10道地藥材形成機理研...
醫學教育;科教新聞