新藥審批辦法(局令第2號)
...性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培(養殖)技術、採收處理、加工炮製等研究。第九條凡研製麻醉藥品、精神藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...的生物製品(不包括上述12項)。 15、已有國家藥品標準的生物製品。 二、申報資料項目 (一)綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據。 4、研究結果總結及評價。 5、藥品說...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規現代分析技術在中藥指紋圖譜研究中的應用(1)
...、天然藥物質量的最有效的方法。因此,爲實現中藥質量標準現代化並與國際接軌,國家食品藥品監督管理局已下發了中藥指紋圖譜研究要求,首先要求對中藥注射劑進行指紋圖譜研究,並正在抓緊進行指紋圖譜庫的建立工作,...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜現行中藥質量標準存在的主要問題有哪些?
中藥標準主要是藥材的標準中藥以複方的形式應用於臨牀,複方是由配伍組分飲片構成,即飲片是真正的中藥原料。現行國家中藥標準中共收載了藥材及其飲片551種,其中飲片只有127種,且絕大多數的標準不完善。藥材來自於天...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂高效液相色譜法測定曲尼司特滴眼液中曲尼司特及其有關物質的含量
....0ml·min-1,檢測波長333nm,進樣量爲20μl。1.3溶液的製備1.3.1標準曲線的製備精密稱取曲尼司特對照品約25mg,置50ml棕色容量瓶中,加乙醇適量使溶解,加流動相稀釋至刻度,搖勻。精密量取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0ml分別置10ml棕色容量...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文中藥化學對照品產業化發展策略
...藥物的安全有效是中藥現代化必須解決的首要問題。化學標準物質是藥品檢測(定性、定量分析)中使用的實物對照,可用於確定藥品的真僞,評價藥品質量優劣,從而控制藥品生產,提高和保證藥品質量,保證人民用藥安全、有...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥甲睾酮片紅外光譜鑑別的探討
...法:採用兩種方法預處理樣品,分別繪製紅外光譜圖,與標準光譜圖相比較。結果:大多數廠家的甲睾酮片按藥典法預處理樣品後繪製光譜圖與標準光譜圖存在差異,改進預處理方法後可得到與標準光譜圖一致的光譜圖。結論:...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文藥物分析實驗數據處理
...關係數的定義,直線迴歸的最小二乘法。 熟悉藥品質量標準分析方法驗證中各項指標的定義和考察方法。含量測定方法的評價(效能指標—分析品質因數):一般常用的分析效能評價指標包括:精密度、準確度、檢測限、定量限...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門中藥指紋譜的應用及最新進展
...確,中藥所含的化學成分卻始終難以進行掌控,因此,質量標準化就成了中藥跨出國門的最大障礙[1]。中藥療效是多種活性成分共同作用的結果,若僅對其中一種或幾種成分加以質量控制,則難以全面衡量中藥及其製劑的質量、療效...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2010年第10卷第3期食品中農藥殘留檢測的前處理技術進展
...的可靠和有效的分析測定技術,已成爲很多國家及組織的標準方法。 1.1.5膜萃取技術(ME)膜萃取是一種基於非孔膜進行分離富集的樣品前處理技術。膜萃取主要有支載液體膜萃取、連續流動膜萃取、微孔膜液——液萃取、...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例