第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...用。(3)纖維內窺鏡產品的特點①可藉助於手術器械、高頻電刀、激光等進行活檢並實施腔內手術。②其配套使用的照明光源有氙燈冷光源、鹵素燈冷光源及電池電源光源三種。③均通過導光纖維束,將冷光源所提供的光線照...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...:1.醫用超聲霧化器:超聲霧化器由超聲波發生器產生的高頻電流經過安裝在霧化缸裏的超聲換能器使其將高頻電流轉換爲相同頻率的聲波,由換能器產生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用,通過霧化杯底部的透聲薄膜,從而使...
法規文件人體醫學研究的倫理準則
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...電磁干擾,靜電放電對血糖儀產生的干擾,血糖儀產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。墜落:墜落導致機械部件鬆動,導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。(2)生物學和化學危害生物學:公共場所未經...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...擾,靜電放電對電子血壓計產生干擾,電子血壓計產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。漏電流:可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分與帶電部分隔離/保護不夠(特別是使用網電源供電時),導致使...
法規文件赫爾辛基宣言
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
法規文件刺激過濾
...,但對另一些刺激卻非常敏感。例如蝙蝠和蛾類能夠感受高頻聲波;蜜蜂能夠看到紫外光;響尾蛇能對紅外光作出反應,並能敏感地分辨攝氏0.005度的溫差;大多數哺乳動物的嗅覺要比人的嗅覺敏銳得多;很多昆蟲由於複眼視細...
生物學進境動物和動物產品風險分析管理規定
...工作,防範動物疫病傳入風險,保障農牧漁業生產,保護人體健康和生態環境,根據《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例,參照世界貿易組織(WTO)關於《實施衛生和植物衛生措施協定》(SPS協定)的有關規定...
法規文件;管理辦法微波治療機
...能量。微波治療機的主要結構包括磁控管、電源、磁鐵、高頻能量輸出系統和輻射器。磁控管是微波治療機的心臟,用來產生微波功率;高頻能量輸出系統將微波功率引導到輻射器;而輻射器則是一能量變換器,能將微波功率轉...