一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...ínchuángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈,自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定...
法規文件保健食品技術審評要點
...乳母的用量規定,應當將孕婦、乳母列爲不適宜人羣。第三十條需明確適宜人羣年齡範圍的產品,審評結論應當爲“補充資料後大會再審”。第三十一條符合下列情況之一的,審評結論應當爲“建議不批准”:(一)維生素、礦...
法規文件進口無食品安全國家標準食品許可管理規定
...說明理由。”《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十七條規定,“進口尚無食品安全國家標準的食品,進口商應當向出入境檢驗檢疫機構提交依照食品安全法第六十三條規定取得的許可證明文件,出入境檢驗檢疫機構應...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利...
法規文件食品添加劑生產監督管理規定
...要求;(八)符合國家產業政策的規定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的工藝落後、耗能高、污染環境、浪費資源的情況;(九)法律法規規定的其他條件。第七條生產食品添加劑的,申請人應當向生產所在地省級質量技...
法規文件;管理辦法2010年版藥典一部附錄Ⅰ
...國家標準的有關規定,不影響成品的穩定性,並應避免對檢驗產生干擾。必要時可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。四、除另有規定外,糖漿劑應澄清。在貯存期間不得有發黴、酸敗、產生氣體或其他變質現象,允許有少量...
製劑通則;2010年版藥典附錄中藥註冊管理補充規定
...能主治】中收載的新藥,屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條第一款第(四)項的範圍。第四條中藥註冊申請,應當明確處方組成、藥材基原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工...
法規文件食品標識管理規定
...照《定量包裝商品計量監督管理辦法》規定進行處罰。第三十條實施生產許可證管理的食品,其標識未標註生產許可證編號及標誌的,依照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條規定進行處罰。僞造、冒用...
法規文件;管理辦法餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法
...行審覈,形成再評價報告報國家食品藥品監督管理局。第十五條國家食品藥品監督管理局根據再評價報告,對餐飲服務食品安全快速檢測方法名錄進行調整。第四章監督管理:第十六條國家食品藥品監督管理局對認定的餐飲服務...
放射診療建設項目衛生審查管理規定
...jiànshèxiàngmùwèishēngshěncháguǎnlǐguīdìng《放射診療建設項目衛生審查管理規定》由衛生部於2012年4月12日衛監督發〔2012〕25號發佈,自2012年4月12日起實施。放射診療建設項目衛生審查管理規定第一條爲進一步規範放射診療建設...