中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...料、貯存條件和制定有效期),進行設計和開展工作。1.新藥:對於申報臨牀研究的新藥,應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料,一般情況下,應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其...
法規文件藥品管理法
...藥材資源,鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...藥材資源,鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥...
部門規章中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研究要點:新藥臨牀試驗的主要目的是通過不同的臨牀試驗探索或者確證新藥對目標適應症的一個或幾個方面的作用,...
科研選題
...察並瞭解科學發展的老趨勢及本學科發展的方向、重點、突破口;考察並瞭解選題範圍內各種問題的不同性質、地位、價值,及擬選問題的研究基礎和客觀條件;考察並瞭解研究者的專業方向和特點、研究能力和條件等,把握住...
科學月經量多
...並在此閾值水平以下波動,則並不出現出血”。(2)雌激素突破性出血:相當濃度的雌激素長期作用,無孕激素的對抗影響,可造成子宮內膜過度增殖以至於不同程度的增生。無對抗雌激素的刺激通過直接作用於血管,減低血管張...
疾病;婦產科癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...作類型有效。當考慮在新診斷的患者中開展試驗時,瞭解新藥的有效性範圍很重要。治療開始時許多患者的確切綜合徵和癲癇發作類型可能並未完全明瞭,因此只有試驗藥物顯示廣泛的有效性範圍時這些患者才能被入選。考慮到...
法規文件李炳文
...會顧問、名譽會長,《中醫雜誌》編委會顧問。入選國家新藥評審專家庫,擔任國家中藥品種保護審評委員會委員,參與新藥研製的諮詢、評審,中藥整頓及《基本用藥目錄》的編寫及修訂。李炳文以弘揚與傳承中華醫學瑰寶爲...
戴裕光
...、婦科等疑難病最爲擅長。擔任國家食品藥品監督管理局新藥評審專家庫專家;重慶市食品藥品監督管理新藥評審專家,重慶市中醫藥學會常務理事、副會長;全國中西醫結合肝病專委會委員;《中西醫結合肝病雜誌》編委;《...
馮宇霞
拼音:féngyǔxiá馮宇霞北京昭衍新藥研究中心有限公司董事長馮宇霞,ABO聯盟執行委員會委員,北京昭衍新藥研究中心有限公司董事長,是藥理、毒理研究專家,主要從事藥物臨牀前安全性評價研究。
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