關於做好第一批非處方藥藥品審覈登記工作的通知
...審覈。應儘量將藥品的顏色、性狀等描寫清楚。 7、藥物組成 藥物組成分爲主要成分和輔料兩個部分。其中,輔料內容由企業自行填寫。 審覈登記中應注意審覈企業是否將輔料寫全,對於色素、防腐劑應按“防腐劑(X...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規印發關於藥品註冊管理的補充規定的通知
...。 四、關於原料藥合法來源問題 (一)單獨申請藥物製劑註冊的,除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外,使用國產原料藥的申請人,還應當提供與該原料藥生產企業簽訂的經公證的供貨協議及該原料藥的藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規做好發藥交待是精神病患者合理用藥的保證
...藥時儘量避免使用專業術語,多采用通俗易懂的語言,如藥物的規格計量單位克、毫克、毫升等,應直接標明並交待服幾片、幾包或量杯上單位的幾格。處方上用法寫着“必要時服,患者對“必要時是頗爲費解的,藥師必...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2008年第8卷第1期2013年蛋白類生物藥和疫苗及通用名化學藥專項開始申報
...於組織實施2013年蛋白類生物藥和疫苗發展專項、通用名化學藥發展專項的補充通知》稱,今年國家將重點支持行業骨幹企業整合優勢創新資源,開展產業鏈協同創新,提升企業整體創新能力,重點支持以行業骨幹企業爲龍頭,...
醫學教育;科教新聞藥企用系統方法尋找小分子新適應症
製藥公司仍在不遺餘力地挖掘已有小分子藥物的新用途。這些已有的小分子藥物,包括已經上市以及那些在早期臨牀研究中被證實具有充分安全性和生物利用度、但因療效不足或其他原因而被中途放棄的藥物。三大行業典範不管...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於定期彙總報告和進口藥品境外發生的不良反應報告有關問題解釋的通知
...分國際誕生日國內註冊時間批准文號本期進口量國家基本藥物□國家醫療保險藥品□國家非處方藥□中藥保護品種□本期國內銷量估計使用人數產品情況說明:本期報告評論(簡述報告中值得關注的內容,尤其是有關國內的信息...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規探討藥師在用藥諮詢和用藥指導的作用
...,密切了醫、護、藥的聯繫,在指導患者合理用藥,減小藥物不良反應的發生起重要作用。隨着我國醫藥衛生事業的發展和藥品分類管理制度的實施,藥師的職能發生了重要的變化,開展“用藥諮詢”成爲藥學服務的重要內容,...
合作平臺;在線期刊;中華醫藥雜誌;2004年第4卷第7期;醫院管理單抗藥只是大公司的盛宴嗎
...臨牀使用,每年有上千億美元的市場銷售額。而對於蛋白藥物而言,最重要的、也是目前最火的是抗體類藥物(主要是指單克隆抗體),約佔蛋白藥一半的市場份額。對於生物仿製藥企業而言,要仿製的首要目標就是抗體藥。對...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞由稀裏糊塗的“首仿藥”談起
...atch-Waxman修正案)規定,在“專利無效或者批准正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下,第一個仿製申請者將擁有180天的市場專賣權,在此期間,FDA不再批准相同的ANDA(新藥上市申請)。注意:在美國,首仿藥的第一定義範疇...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新版藥典亮點:安全和有效一個也不能少
...名稱、英文名、化學結構式、分子式、分子量、化學名/藥物描述(英文、中文)CAS登錄號和藥效分類等十項內容。《中國藥典》2015年版就基於這些新要求,將以前不規範的名稱重新做了修訂。這位化藥處負責人表示,修改後的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞