低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...nquánpíngjiàjìshùyāoqiú基本信息:《低溫消毒劑衛生安全評價技術要求》由國家衛生健康委辦公廳於2020年12月31日《國家衛生健康委辦公廳關於印發低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的通知》(國衛辦監督函﹝2020﹞1062號)印發...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...說明書除格式要求外,其內容應儘量保持與原文說明書的一致性,翻譯力求準確且符合中文表達習慣。產品說明書的所有內容均應與申請人提交的註冊申報資料中的相關研究結果保持一致,如某些內容引用自參考文獻,則應以規...
中華人民共和國食品安全法
...全重大事故。國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責,分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。第五條縣級以上地方人民政府統一負責、領導、組織、協調本...
法規文件孤兒藥
拼音:gūéryào由於藥物的開發需要成本,如果藥物的市場需求太小,正常情況下藥物開發上難以收回成本,除非開出天文數字的價格。爲了鼓勵開發商投入資源開發一些罕見疾病的特效藥物,各國均規定一種藥物類別稱爲孤兒...
藥品醫療器械經營企業許可證管理辦法
...械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年8月9日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械經營監督管理辦法》,本辦法同時廢止。第一章總則:第一條爲加強對醫療器械經營許...
部門規章;醫療器械放射診療管理規定
...部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;(五)實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時,應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應當對陪檢者採取防護措施。第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...,計劃Ⅲ期臨牀試驗的規模以便更好的評價各亞組療效的一致性。各個治療組通過隨機化應能很好的平衡這些因素,同時確保分配均衡。對於有限的因素來說隨機化分層可能是有必要的,特別強調的是基線水平的變化假設影響到...
法規文件鄉鎮衛生院服務能力標準(2022 版)
...理:能力條款評價要點3.8.1藥品管理:【C】1.設立藥事與藥物治療管理組織,有相應工作制度並落實。2.藥品採購供應管理制度與流程符合相關規定,嚴格落實“毒麻精放”藥品管理,有藥品貯存相關制度並執行。3.疫苗的流通、...
詞條;醫療機構管理;鄉鎮衛生院藥品不良反應報告和監測管理辦法
...:(一)承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報,以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護;(二)制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規範,對地方各級藥品不良反應監測機構進行技...
法規文件;管理辦法石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械使用單位考覈評價制度,制定考覈評價標準,對藥品、醫療器械使用單位進行考覈評價,考覈結果應當予以公示。第二十二條食品藥品監督管理部門應當履行監督管理職責,採取定期檢...
法規文件;管理辦法