布氏菌素製造及檢定規程
布氏菌素製造及檢定規程 本品系牛、羊、豬型布氏菌的30天肉湯培養物,經加溫殺菌的除菌過濾液。對已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之機體。能引起特異的皮膚變態反應。供布氏菌病的診斷及檢測免疫反應用。...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程
皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程 本品系用弱毒炭疽菌株製成的活芽胞懸液。專供預防炭疽病之用。 1 菌種 1.1菌種來源 爲無莢膜,水腫型,具有一定殘餘毒力,免疫原性較好的A16R菌株。由中國藥品生物...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程
人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經低溫乙醇法分離提取,經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。白蛋白含量96%以上,含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素,專供靜脈輸...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗製造及檢定規程
凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗製造及檢定規程 本品系採用鼠疫菌弱毒菌株,經培育後凍乾製成。用於預防鼠疫。 1菌種 1.1 菌種來源 用弱毒的EV菌株,由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。 1.2菌種檢定 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹基因工程α1b干擾素製造及檢定規程
凍幹基因工程α1b干擾素製造及檢定規程 本品系用從健康人白細胞中獲得的α1b干擾素基因重組質粒,轉染大腸桿菌,使之高效表達人α1b干擾素,經高度純化後凍乾製成。用於治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病等疾...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程新藥保護和技術轉讓的規定
...學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書(草案)。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品非臨牀研究質量管理規範》(GLP)、《藥品生產質量管理規範》(GMP)的...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報生物製品包裝規程
...簽上應載明製品名稱、批號及亞批號、有效期;抗血清、抗毒素及診斷血清應註明單位數或效價。在盒簽上須載明製品名稱、批號及亞批號、規格、有效期、保存溫度、注意事項、生產單位名稱、註冊商標及批准文號。 6 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程
凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清,經低溫乙醇法或衛生部批准的其他適宜方法提製而得的凍乾製劑,並經病毒滅活處理。內含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治療Ⅱ、Ⅶ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程A羣腦膜炎球菌多糖菌苗製造及檢定規程
...粗製品)保存在-20℃以下待進一步提取。 2.7 多糖的精製 將粗製品溶解於1/10飽和中性醋酸鈉溶液中,使其濃度達10~20mg/ml,然後按1∶2容量用冷酚(100g結晶酚溶於40ml1∶10飽和醋酸鈉溶液)提取2~3次,提取時充分振搖...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及規定規程
傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及檢定規程 本品系用傷寒、副傷寒甲菌培育後取菌苔製成懸液,加甲醛殺菌,以磷酸鹽緩衝生理鹽水稀釋成每ml含傷寒1.5億菌,副傷寒甲1.5億菌製成。用於預防傷寒、副傷寒甲。 1菌種 1.1...
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