化藥註冊要這樣變?
...藥品,調整爲新藥和與原研藥品質量和療效一致的藥品(仿製藥)。新藥是指未在中國境內外上市銷售的藥品。根據物質基礎的原創性和新穎性,新藥分爲創新藥和改良型新藥。創新藥是指含有未在中國境內外上市銷售的結構明確...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《國家藥品審評專家管理辦法》(試行)的通知
...家庫是國家藥品監督管理局爲具有審評新藥、進口藥品、仿製藥品資格的專家設立的人才庫,由國家藥品監督管理局按規定的程序選入的醫療、科研、檢驗、教學等方面的專家組成。 第三條國家藥品審評專家負責對新藥(含...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥物註冊門檻再提高仿製藥迎來“淘汰賽”
...作座談會上表示,要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿製藥一致性評價工作,重建藥品研發生態。廣東某上市藥企研發帶頭人林麗(化名)對《每日經濟新聞》記者表示,規範嚴謹、數據可靠的臨牀試驗是藥品上市前關鍵的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞要做就做“第一天上市”藥
在仿製藥市場,做“第一天上市”藥是這一領域的最高境界。專利藥一般享有20年的專利保護期,即使扣除藥品在研發、臨牀、註冊時耗費的時間,一個藥品基本能獨佔市場7~10年。在這段時間裏,它的主人可以賺得盆滿鉢滿。但...
藥品天地;專業藥學;新藥櫥窗一個研究所的堅持
...,對於國內而言,抗生素生產面臨着“短平快”的低水平仿製窘境。易八賢告訴記者,藥監局將抗生素列爲高危品種,因爲在仿製中,各廠家都追求快速收益,在技術和深度上面,工業的基礎沒做紮實。 與研製抗生素的十幾...
醫學教育;科教新聞化學合成藥仿製產品開發選題參考
...8億美元。國內有十餘家單位生產。D.來曲唑(letrozole):激素(三唑甲基雙苯腈,結構不復雜),抗腫瘤(乳腺癌)。療效優於他莫昔芬。1996年首次在英國上市。現在世界範圍廣泛上市。2000年第402位,0.9億美元。2003年國內已上...
藥品天地;專業藥學;藥學研究仿製免疫抑制劑在胸腔器官移植中的應用
...TheJournalofHeartandLungTransplantation》上的一篇綜述文章報道了仿製免疫抑制劑在胸腔器官移植中的應用。其部分內容在2009年4月法國巴黎召開的第29屆年度科學會議ISHLT上公佈,作者主要從仿製藥劑量選擇、治療指數、國際非專利藥品...
行業資訊;臨牀快報;器官移植鄭筱萸的監管決心
...普通消費者的問題。觀衆:我國生產的藥品中有97%都是仿製藥,而新藥僅佔3%,您對這個數字有什麼看法?鄭筱萸:不少人認爲,我國97%都是仿製藥品,入世以後,沒有自己的知識產權,那不就完了?非常悲觀。其實我覺得最...
行業資訊;臨牀快報;中醫臨牀快報白巖《中藥品種保護條例》與其他法律法規協調問題的探討
...中藥品種保護證書》,以前未生產該中藥品種的企業不得仿製,而正在生產同品種中藥的企業也必須在6個月之內申請該中藥品種的保護;否則,撤消或中止該中藥品種的生產批准文號的效力;對無正當理由逾期申請保護的,將...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥智能化吸附劑開啓藥品研發新課題
...的吸溼劑——硅膠早已無法滿足這些特殊要求。如人生長激素、干擾素等生物藥產品多爲蛋白質類藥物,對防止氧化有很高要求,因爲氧氣能使其失活,從而使藥物失效。而在這類生物藥外包裝里加入抗氧化作用的智能化吸附劑...
藥品天地;專業藥學;藥學研究