吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲Ⅱ類吻合器。根據使用目的不同,本指導原則適用的吻合器可分別歸類爲6808腹部外科手術器械(例...
法規文件衛生部健康相關產品審批工作程序
...生產企業所在地省級衛生行政部門初審後,方可向衛生部申報。已獲衛生部批准的健康相關產品,申報單位申請變更或增補有關內容時,應先向原作出初審決定的省級衛生行政部門提出申請,經初審後,方可向衛生部申報。進口...
法規文件化妝品新原料申報與審評指南
...huāngpǐnxīnyuánliàoshēnbàoyǔshěnpíngzhǐnán《化妝品新原料申報與審評指南》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月12日印發,自2011年7月1日起實施。此前發佈的化妝品新原料申報與審評相關規定與本指南不一致的,以本指南爲準...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品(以下簡稱避孕套),類代號現爲6866...
法規文件國家醫學中心管理辦法(試行)
...家醫學中心管理。第五條工作專班負責組織國家醫學中心申報審覈、明確“揭榜掛帥”任務、考覈評價等具體事務性工作,並組織協調技術專班和專家組開展工作。第六條技術專班由國家衛生健康委指定單位組建,負責國家醫學...
詞條;法規文件;醫療機構管理藥品註冊管理辦法
...給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。仿製藥申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請;但是生物製品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請,是指境外生...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子(卷或球)、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品,...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品,類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分,根...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...資料必須完整、規範,數據真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。第十二條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申請人提出的藥包材註冊申請,應當根據下列情況分別...
法規文件醫療機構藥品集中採購工作規範
...理部門負責對參加藥品集中採購的藥品生產經營企業及其申報藥品的資質及有關證明文件進行審覈,對入圍藥品的質量進行監督檢查,提供藥品質量和藥品生產經營企業不良記錄等信息,加大對明顯低於成本投標藥品質量的監督...
法規文件;工作規範