第二十九章 臨牀藥理學概述
...牀藥理學的研究系在人體內進行的。臨牀藥理研究是評價新藥的最重要的內容之一。 (一)簡史用人體作試驗,雖然可追溯到很早很早,如我國封建社會就有“君有病飲藥臣先嚐之‘的記載。國外用人直接進行藥理療效的觀...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學新藥(化學藥品)申報資料
一、綜述資料 (一)新藥名稱(包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音。凡新制定的名稱,應說明依據),選題的目的與依據,國內外有關該品研究現狀或生產、使用情況的綜述。 (二)研製單位研究工作的綜述。 ...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報新藥(中藥製劑)申報資料
...各臨牀試驗單位的臨牀試驗報告。 注:詳細內容見《新藥審批辦法》作者:自動採集
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報和記黃埔醫藥抗癌新藥索凡替尼獲得國家藥監局新藥臨牀試驗批文
...期臨牀研究,第一例受試者於近日開始用藥。索凡替尼的新藥臨牀試驗申請通過國家藥品食品監督管理局綠色通道受理並獲得臨牀試驗批文。索凡替尼(HMPL-012)是由和記黃埔醫藥自主研發的具有全球專利的新型化學小分子化合物...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關瀋陽研製出抗艾滋病新藥將進入人體臨牀試驗
全國首個有自主知識產權的生物類抗艾滋病新藥日前在瀋陽研製成功。 該藥即將進入人體臨牀試驗,<研發機構稱新藥與國外同類產品相比,具有療效顯著、成本低、副作用小等優點。 在昨日瀋陽市科協組織的“防治艾...
行業資訊;臨牀快報;HIV/AIDS瀋陽研製出抗艾滋病新藥將進入人體臨牀試驗
...遼瀋晚報》3全國首個有自主知識產權的生物類抗艾滋病新藥日前在瀋陽研製成功。該藥即將進入人體臨牀試驗,研發機構稱新藥與國外同類產品相比,具有療效顯著、成本低、副作用小等優點。在昨日瀋陽市科協組織的“防治...
行業資訊;臨牀快報;HIV/AIDS十七、關於新藥審批管理的若干補充規定
十七、關於新藥審批管理的若干補充規定(一九八八年一月二十日衛生部發布) 一、新藥的分類問題 1.“天然藥物中提取的有效部位及其製劑”(原中藥第二類),凡按照現代醫藥理論體系進行的,列入西藥第二類新...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學十六、新藥審批辦法
十六、新藥審批辦法(一九八五年七月一日衛生部發布)第一章 總則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、第二十二條善於新藥審批的規定,特制定本辦法。 第二條 新藥係指我國未生產過的藥品...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學澳大利亞一種白血病新藥臨牀試驗效果較好
澳大利亞研究者日前表示,他們對一種白血病新藥的試驗顯示出較好的初步效果,有20%的患者血液中已檢測不到癌細胞,這種新藥有可能爲白血病患者帶來治癒希望。據當地媒體報道,慢性淋巴細胞性白血病是澳大利亞最常見的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究津濱海新區藥企研發肝病長效新藥開始進行臨牀試驗
...物技術有限公司承擔的國家治療肝炎用生物製品I類長效新藥“注射用重組人血清白蛋白/干擾素α2a融合蛋白”近日順利完成臨牀前研究,正式獲得國家藥監局授予的臨牀試驗研究通知書。 常規重組干擾素每2天用藥1針,需要...
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