仿製藥一致性評價新政需關注三個問題
...工業創新仿製藥一致性評價要求仿製藥需與原研藥在藥學等效性(PE)、生物等效性(BE)和治療等效性(TE)等方面達到一致,因此,以往仿製藥企業那種簡單的複製發展模式將不再行得通,而必須投入大量人力、物力和財力,反覆進行...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於抗艾滋病病毒藥物進行人體生物等效性試驗的通知
...產已在國外上市的抗艾滋病病毒藥物,還需進行人體生物等效性試驗,現將有關事宜通知如下: 一、凡已獲得抗艾滋病病毒藥物藥品批准文號的企業,在生產該類藥品的同時,還應當進行以進口同品種爲參比製劑的人體生物...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥物代謝動力學
...、非房室模型的統計矩方法、藥物製劑生物利用度及生物等效性評價、臨牀藥物動力學、藥代動力學與藥效動力學結合模型、生理藥物代謝動力學模型及其實踐、手性藥物的藥物代謝動力學、新藥臨牀前藥物代謝動力學研究和藥...
醫源資料庫;醫源書店;藥學安藍風溼藥液急性毒性實驗和鎮痛作用的研究
...生藥/ml的濃度供動物用(按體表面積計,分別相當於人用等效劑量的4倍、2倍和1倍);陽性藥物用阿司匹林片,用蒸餾水分別配成0.91mg/ml的濃度供動物用(按體表面積計,相當於人用等效劑量的2倍);所有動物均灌胃給藥,動...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2007年第7卷第9期ATP等效波長治療宮頸糜爛效果觀察
...站於2004年10月~2006年12月從北京引進新技術——ATP等效波長,臨牀治療1259例宮頸糜爛,收到明顯療效,現報告如下。1資料與方法1.1一般資料2004年10月~2006年12月在我站就診的患者共1259例,經介紹自願接受ATP等效波長治療...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代婦產科學雜誌;2007年第4卷第4期儀表儀器知識大全
...本儀器,它按照一定的頻率記權和時間記權來測量聲音的聲壓級或聲級的儀器。它用於環境、機器、車輛儀器其他各種噪聲的測量,也可用於電聲學及建築聲學的測量。紫外可見分光光度計其特點是提供紫外-可見波段的波長範...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨牀試驗和人體生物等效性試驗,以及進口藥品的臨牀驗證。藥品臨牀研究應遵循《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)。 二、進行藥品臨牀研究,須由申辦者在國家藥品臨牀研究基地中選擇臨...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於硬管內窺鏡等產品質量監督抽驗結果的通報
...企業標準)進行檢驗。檢驗項目爲:頻率響應曲線、輸入聲壓級爲90dB的輸出聲壓級頻響曲線、滿檔聲增益響應曲線、在標稱參考增益測試位置的基本頻率響應曲線、總諧波失真、助聽器的內部噪聲等6項指標。經檢驗,34批產品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規運用歸一分析法評價某院2010年牀位工作效率
...,則牀位運轉情況達到管理要求的最佳狀況,這種情況爲等效狀態,等效狀態下的牀位效率指數爲“1,因此,以“1作爲判斷牀位工作效率的標準:當效率指數1時,牀位高效運行[3]。某院2010年各月牀位工作效率,見表1,...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2012年第10卷第5期應用SCS脊柱內固定系統治療腰椎不穩症
...均有長期一側或兩側腰腿痛,經保守治療效果不佳,影響工作和生活。10例有間歇性跛行,3例伴發椎管內神經鞘瘤,32例伴L5或S1神經根受壓,椎間盤或黃韌帶卡壓神經,2例合併馬尾綜合徵,大小便功能障礙,椎管狹窄10例。所有...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代外科學雜誌;2006年第3卷第19期