無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...降解產物的相關研究資料;②產品的所有組成材料(包括塗層、染料、黏合劑等)的基本信息,如:公認的材料化學名稱、化學結構式/分子式、分子量、商品名/材料代號等,並提供所使用的原材料可用於生產醫療器械的支持性資...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...觸物質的不相容性(抗變形、低吸附、低透過)3、對內塗層的管路可能產生微粒污染再感染和/或交叉感染1.使用不當2.標識不清引起交叉感染環境危害環境危害貯存或運行偏離規定的環境條件貯運條件(如溫度、溼度)不符合要...
法規文件髖膝關節置換術操作規範(2022年版)
...長入或骨長上後形成生物固定。生物固定型假體根據表面塗層可以分爲微孔型、噴砂型和羥基磷灰石型等。不同類型的生物型假體,如果手術技術掌握得當,均可獲得良好的臨牀療效。生物固定型假體適合於絕大多數髖關節置換...
詞條;手術操作規範;2022年版手術操作規範;髖膝關節置換術吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...10μg/g。11.生物學評價(1)表面作改性處理(包括表面塗層、酸蝕及其他表面處理)的純鈦、鈦合金材料和純鉭材料製成的吻合釘的生物學評價應符合GB/T16886.1的規定。(2)吻合器及組件的細胞毒性應不大於1級。(3)吻合器及...
法規文件明膠
...溼性能。因此,近年來,日本等國較多地將明膠用於食品塗層。在食品表面塗覆明膠具可抑制渴變反應;防止糖類吸潮,避免結塊;防止食品腐敗氧化,延長食品保存性;作爲穩定劑還能防止產品幹縮變形。可謂功能強大。醫藥...
吸收性止血劑;中醫學;中藥學;中藥材樹脂
...,4-苯二甲酸:SML)僅用作單一薄膜或厚度小於等於120μm的塗層。使用溫度應低於100℃,不可用於冰凍或冷藏。28.25777-14-4聚丁二酸丁二醇酯PBS、PBSU5mg/kg(1,4-丁二醇:SML)使用溫度應低於100℃。29.61778-68-51,12-十二烷二酸與對苯二甲...
全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)
...程設定,帶有可控制溫度的水浴溫度範圍:37℃±2℃。233塗層磨損試驗機符合ASTMF1978的要求,可精確地分析材料的破損點或顯示出不可接受的磨耗。而且通過選擇多種不同的摩擦轉輪和配件,可以模擬真實的損耗條件。234支架藥...
中國醫學史年表
...年以上。機織滌綸毛絨型人造血管,氧化鋯人工骨與關節塗層材料、絕育藥物“複方苯酚糊劑”、MB-2型脈衝水力按摩機、可溶性止血紗布、環託式活動矯正器;—縱向劈裂牙臨牀保存療法獲國家發明獎。中國製成抗綠膿桿菌的...
中醫學;人體解剖部位名第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...鏡YY0076金屬製件的鍍層分類技術條件YY91055醫療器械油漆塗層分類、技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.19醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求及新出版的適用標...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...鏡YY0076金屬製件的鍍層分類技術條件YY91055醫療器械油漆塗層分類、技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.4醫用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用要求GB9706.19醫用電氣...
法規文件