B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求,可導致誤診;等等。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及探頭不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...生物安全性問題環境危害電磁兼容性(電磁發射及干擾)說明書不恰當說明包括圖示符號說明不規範,操作使用方法不清楚,技術說明不清楚,未規定一次性使用電極等消耗性材料的採購要求,清潔、消毒滅菌方法不明確,重要...
法規文件胰酶腸溶膠囊說明書
拼音:yíméichángróngjiāonángshuōmíngshū胰酶腸溶膠囊說明書藥品類型化學藥品藥品名稱胰酶腸溶膠囊藥品漢語拼音YimeiChangrongJiaonang藥品英文名稱PancreatinEnteric-coatedCapsules成份本品主要成分爲:胰酶性狀本品爲腸溶膠囊,內容物爲...
藥物血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...1所示:圖1產品結構框圖在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。圖2中給出了某廠家基於兩種檢測原理的產品的圖示舉例,供審查人員參考。(1)電化學...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,損傷患者口腔組織,對牙髓的過熱會導致不可逆的損害說明書中應指出,每次治療前必須確認有無水霧產生,如果沒有必須停止工作,並建議每次開機時先把水量調節開關置於最大檔人爲錯誤1.器械消毒手柄、工作尖未消毒或...
法規文件樟腦薄荷柳酯乳膏說明書
...:zhāngnǎobáohéliǔzhǐrǔgāoshuōmíngshū樟腦薄荷柳酯乳膏說明書藥品類型化學藥品藥品名稱樟腦薄荷柳酯乳膏藥品漢語拼音ZhangnaoBoheLiuzhiRugao藥品商品名稱藥品英文名稱成份本品爲複方製劑,每克含樟腦50毫克,薄荷腦50毫克,水...
藥物多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...材料的生物安全性問題。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及監護電極維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及監護電極不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...324的要求,可導致誤診等等。使用中的要求不恰當:使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及探頭不能正常使用等等。壽命:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定,導...
法規文件WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技術規範
...報警並自動停機。5.1.2消毒操作方法:5.1.2.1按照產品使用說明書的要求,檢查二氧化氯消毒劑發生器應能正常運行。5.1.2.2使用電解法二氧化氯消毒劑發生器的,將氯化鈉與生活飲用水按照使用說明書的比例混合溶解,直接加入...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...(2)與產品使用相關的危害:不適當的標籤、不適當的說明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用,對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當;(3)由於功能失效引起的危害:預期用途特徵的不適...
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