藥物臨牀試驗中的若干倫理問題初探
【摘要】藥物臨牀試驗中,倫理問題至關重要,2003年國家食品藥品監督管理局第3號局長令正式頒發了《藥物臨牀試驗質量管理規範》(簡稱GCP),對藥物臨牀試驗中的醫學倫理問題做出了明確規定。我們根據GCP的規定,結合醫...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2007年第5卷第11期Helfet試驗對膝關節半月板損傷診斷的臨牀意義
【摘要】[目的]檢查Helfet試驗對膝關節半月板損傷診斷的準確性。[方法]運用前瞻性對比研究方法,分析研究2007年4月-2007年10月北醫三院收治的外側半月板損傷患者52例,其中男34例,女18例,平均25.3歲(15~43歲),內側半月板損傷23...
醫源資料庫;在線期刊;中國矯形外科雜誌;2008年第16卷第20期第二節 臨牀試驗的定義及其特徵
第二節 臨牀試驗的定義及其特徵 臨牀試驗(clinicaltrial)是按實驗法,運用隨機分配的原則將試驗對象(患者)分爲試驗組和對照組,給前者某種治療措施,不給後者這各措施或給以安慰劑,經過一段時間後評價兩措施產...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學黃芳華:中藥新藥申報資料中劑量問題探討
...理毒理研究的關鍵。劑量設計是否科學、合理、準確,是試驗成功的前提。筆者從幾年的審評工作中,發現劑量問題(如劑量的表示方法、換算和劑量設計等)是中藥新藥藥理毒理申報資料中的常見問題,並就此進行討論。1劑量的...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥DES臨牀試驗結果的評價
...防治的關鍵問題,衆多新治療策略、新技術和器械的臨牀試驗對指南更新、臨牀實踐指導具有重大價值。相比經驗醫學,循證醫學更能反映真實的結果,但臨牀實踐比經過嚴密控制和篩選的臨牀試驗更爲複雜。日常醫療活動中我...
合作平臺;醫學論文;外科論文;心臟外科學關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,加強藥物臨牀試驗的監督管理,確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行,國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》(...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規支氣管哮喘的特異性檢查有哪些?
...有以下六種,但應結合病史等進行綜合診斷。 (1)皮膚試驗 皮膚試驗是最常用的特異性檢查,包括斑貼、劃痕、挑刺和皮內注射等。臨牀上以挑刺和皮內試驗最爲常用,如挑刺試驗陰性,可作皮內試驗複查。 ①方法與...
醫源資料庫;醫源圖書館;疾病類;支氣管炎與哮喘防治236問簡明心臟負荷試驗圖解/簡明醫學圖解叢書(第三輯)
...概論外,餘下的9章爲各種檢測方法,涵蓋簡易運動負荷試驗、二級梯運動負荷試驗、活動平板運動負荷試驗、踏車運動負荷試驗、藥物負荷試驗、非運動和非藥物負荷試驗、心臟起搏負荷試驗、負荷超聲心動圖、放射性核素心...
醫源資料庫;醫源書店;醫學圖譜新藥臨牀試驗中數據管理的電子化系統應用及探討
【摘要】新藥的臨牀試驗是新藥開發的重要環節,是評價藥物安全性和有效性的重要手段,包含了大量數據的記錄、存儲、整理、傳送、統計等工作。近年來,電子化系統在臨牀試驗領域的應用大大提高了臨牀試驗數據的質量,...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第21期遠去的臨牀試驗“天堂”
印度頒佈新條例保護參與者免遭傷害在印度,臨牀試驗數量快速增長的狀況開始出現逆轉。日前頒佈的印度新條例稱,將採取措施保護臨牀試驗的參與者,免遭虐待和不道德的實踐。該條例還對新試驗加以控制,其中包括由美國...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞