心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架(以下簡稱外固定支架),類代號現爲6810。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:外固定支架產品的命名應採用《醫...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...包裝、轉運、交接、保存和處理;(七)識別生物樣本的唯一編碼;(八)儀器設備、材料、試劑、標準物質;(九)生物樣本分析的方法及方法學驗證;(十)分析批次、每批次的質控樣本量和待測樣本量;(十一)生物樣本...
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺,類代號爲6854-09。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:電動手術臺的命名可直接採用《醫療...
法規文件;手術中小學生健康體檢管理辦法(2021年版)
...嚴格開展質量控制。4.健康體檢機構應當爲檢驗樣品建立唯一識別系統和狀態標識,編制有關樣品採集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序。5.健康體檢機構應當按照規定書寫、更改、審覈、簽章、分發、保存和統計體檢...
法規文件;健康體檢;學校衛生醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法
...價併合格的,醫療機構應當標註其相應的互認範圍+互認標識。如:“全國HR”“京津冀HR”“北京市西城區HR”等。未按要求參加質量評價或質量評價不合格的檢查檢驗項目,不得標註。第十四條省級衛生健康行政部門應當指導...
法規文件;醫療機構管理醫療衛生機構信息公開管理辦法
...構基本概況、公共服務職能;(二)機構科室分佈、人員標識、標識導引;(三)機構的服務內容、重點學科及醫療技術准入、服務流程及須知等;(四)涉及公共衛生、疾病應急處置相關服務流程信息;(五)醫保、價格、收...
法規文件;醫療機構管理醫院智慧管理分級評估標準體系(試行)
...並有管控措施。302.2.4基本(1)能夠實現全院人員信息的唯一標識,並與業務系統的賬號關聯;(2)人員信息能夠與院內其他系統共享,如科研、教育、協同辦公等;(3)能夠共享其他系統中的相關信息,如人員的科研成果、...
詞條;法規文件;醫療機構管理發熱門診建築裝備技術導則(試行)
...構,院區主入口和門急診大廳外應當設置醒目的發熱門診標識,明確發熱門診所在的方向、位置及路線。院區內應當設置路線導引標識,明確患者前往發熱門診的路線,儘量避免穿越其他建築。2.2發熱門診佈局:2.2.1發熱門診平...
醫療機構管理