德國Epigenomics:大腸癌基因甲基化無創檢測試劑盒獲CFDA批准
...管理總局(CFDA)審覈,正式獲得中國進口醫療器械產品註冊證(註冊證號:國械注進20143405186)。它是中國目前唯一獲得審批,可應用於臨牀的無創早期大腸癌血液檢測產品。大腸癌簡介大腸癌是一種發生於下消化道系統的嚴重...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關藥品審評大革新!CFDA藥品審評中心上海分中心獲批組建
...江國家自主創新示範區的“雙自聯動”作用、發揮上海創新藥物研發技術平臺以及技術審評專業機構和人才的力量,結合轉化醫學國家重大科技基礎設施—上海轉化醫學研究中心建設,實施“三個創新”:即創新藥品審評審批模...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞貝瑞和康:尋找基因檢測的大市場入口?
...報信,指出國內基因測序分析龍頭企業華大基因進口未經註冊的基因測序儀及其配套試劑。 凡是用於人體診斷的儀器和試劑,在進入中國醫院時都需經過藥監部門批准,否則不得用於臨牀。而一項尚未在美國得到認證的設備...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞科倫藥業:2017年創新產品貢獻率將超八成
...研發方面,取得有效進展,其中5個3.1類新藥爲國內首家註冊申報,具有國內首家上市的機會。董事長劉革新向第一財經日報《財商》記者表示:“今後,科倫的研發費用預算,原則上是提取銷售收入的6%以上。”按照發展規劃,...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞基因治療曙光重現?
...療藥物Glyber,並要求uniQure必須設立信息服務平臺,通過註冊表跟蹤患者。據悉,該藥以AAV爲載體,向患者體內注入LPL基因,適應症是嚴格限制脂肪飲食卻仍然發生嚴重或反覆胰腺炎發作的脂蛋白脂酶缺乏症(LPLD)。“假如此次...
行業資訊;臨牀快報;遺傳與基因組治療老年癡呆新物“希普林”已在歐洲開始三期臨牀
...藥產業辦公室第二次工作例會”上獲悉,申城一批自主創新藥物已進入國外臨牀研究。其中,中科院上海藥物所研製的治療老年癡呆的創新藥物“希普林”已在歐洲開始三期臨牀,預計兩年後可批准上市。 除了“希普林”,...
藥品天地;專業藥學;藥學研究創新,把同類進口藥“擠”出中國
...冬,回到中國藥科大學工作的第一件事,就是組建一支創新藥物研究團隊。一個新藥,自研究至生產,開發週期平均10至15年。尤啓冬說,搞科研,離不開創新這個靈魂。新藥研製在“最源頭”設計合成化合物的過程,本身就是...
醫學教育;人物專訪藥物創新研發模式逐漸發酵生變
...據獲悉,上海藥研所首家分所將主要從事藥物新制劑、創新藥物、海洋藥物和生物大分子藥物的研究與開發等工作。“我們希望能在體制機制上創新,通過整合園區內資源進行開放式創新,共同研發老百姓能用得起的新藥,並將...
藥品天地;專業藥學;藥學研究本土藥企牽手跨國公司開闢研創銷售新模式
...丙肝新藥danoprevir。根據合作協議,歌禮將出資並負責創新藥物danoprevir在中國大陸和港澳臺地區的開發、註冊以及生產工作,羅氏將根據階段性成果向歌禮支付藥物開發及商業化里程金。政府搭臺企業唱戲與跨國藥企同步變化的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞抗癌新藥PV-10花落勃林格殷格翰,將在中國上市
...和肝癌的治療藥物。勃林格殷格翰始終致力於通過研發創新藥物以滿足未被實現的需求,癌症是我們的重點領域之一併已經居於領先地位。一旦PV-10獲批,我們相信將有衆多中國患者可以從中獲益。基於上述理由及目前已取得的...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關