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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
...申辦者、合同研究組織（CRO）、臨牀試驗機構/研究者和倫理委員會應遵循該《指導原則》，並接受藥品監管部門的監督檢查。《指導原則》明確了相關單位和機構的職責要求，要求申辦者負責臨牀試驗機構的評估與選擇，建立...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
人體試驗應遵循的幾個倫理原則
...驗。都屬人體試驗，那麼，作爲人體試驗，應遵循什麼的倫理原則呢？ 一、知情同意原則 衡陽市政府稱在對孩子做試驗前，學校兩次召開家長會簽訂了告知通知書。這個告知通知書實際上就是人體試驗中必須履行的一項...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
中國科學家修改人類胚胎基因惹爭議
...學研究又一次被戴上了“緊箍咒”，反對者則表示，生命倫理學只爲提醒科學家，“我們應該做什麼、我們應該如何做”。CRISPR技術是什麼伴隨着DNA測序技術的進步，人類獲得了越來越多物種的DNA遺傳信息。對於這些遺傳信息的...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
中國醫學科學院腫瘤醫院倫理審批工作達到國際水平
...驗研究的志願者，在參加試驗前不必有太多的擔心，因爲倫理委員會會爲你把好安全關。這是記者日前參加中國醫學科學院腫瘤醫院舉辦的“臨牀試驗中的倫理問題研討會暨醫科院腫瘤醫院倫理委員會成立十週年紀念大會”後得...
醫學教育；科教新聞 -
美國保護醫學研究受試者法規及其發展過程
...提出了研究與應用的界限和進行人體試驗應當遵守的基本倫理原則，即尊重人原則、利益原則和公平原則。國家調查委員會還建議聯邦衛生教育與福利部修改保護受試者法規，要求接受聯邦政府資助、指導的研究機構採用上述倫...
合作平臺；醫學論文；預防醫學與公共衛生學論文；衛生及醫學管理學 -
田勇泉教授領銜的醫學倫理學重大國際合作項目獲美國NIH資助
...式獲得美國國立衛生研究院（NIH）資助，這是我校在生物倫理學研究領域國際合作的重大突破。該項目資助經費120萬美元，計劃研究時間5年（2011年--2016年），其目標是專門爲我校建立一個系統性、綜合性的醫學倫理人才培養和...
醫學教育；科教新聞 -
《醫療機構製劑配製監督管理辦法》（試行）（局令第18號）
...管理部門依法對醫療機構製劑配製條件和配製過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。 第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑配製的監督管理工作。 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於印發醫療器械註冊補充規定（一）的通知
...註冊部門應對在國內裝配的生產企業的生產質量體系進行審查，企業提交保證原設計沒有變化的聲明，提交構成整機的使用部件的註冊證（部件不在規定內應履行註冊的除外），給予準產註冊。（二）將原進口註冊產品移至國內...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
澳人類基因專利案引發哲學與倫理道德思考
...引發了關於是否允許將人類的身體商業化這一涉及哲學和倫理道德的爭論。■本報實習生段歆涔美國最高法院並不是唯一一家開創先例、考慮人類基因專利權的高等法院。澳大利亞聯邦法院上週也開庭審理了一項針對先前決議的...
行業資訊；臨牀快報；遺傳與基因組 -
《保健食品註冊管理辦法（試行）》（局令第19號）
...效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查，並決定是否准予其註冊的審批過程；包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；食品法規