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治療用抗HFRS病毒單克隆抗體純化工藝的研究
...）DNA100pg/劑量；按照國家頒佈的《人用鼠源性單克隆抗體製造及檢定規程》，連續中試製備３批製劑，經全面檢定符合臨牀研究的標準。結論建立了2株單抗分離純化的中試工藝。【關鍵詞】腎綜合徵出血熱；單克隆抗體；分離...
醫源資料庫；在線期刊；中華醫藥雜誌；2006年第6卷第9期 -
吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素製造及檢定規程
吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素製造及檢定規程 本品系精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素經氫氧化鋁吸附製成。用於經百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑全程免疫後兒童，以加強白喉、破傷風之免疫。 1精...
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傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗製造及檢定規程
傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗製造及檢定規程 本品系用傷寒、副傷寒甲、乙菌分別培育，取菌苔製成懸液經甲醛殺菌，以磷酸鹽緩衝生理鹽水稀釋成每ml含傷寒菌1.5億、副傷寒甲、乙菌各0.75億製成。用於預防傷寒及副傷寒甲...
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新藥保護和技術轉讓的規定
...學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書（草案）。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品非臨牀研究質量管理規範》（GLP）、《藥品生產質量管理規範》（GMP）的...
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錫克試驗毒素製造及檢定規程
錫克試驗毒素製造及檢定規程 本品含精製白喉毒素約0.2MLD/ml。用於測定人體對白喉的敏感性。 1 製造 1.1 所用精製白喉毒素純度應爲2000Lf/mgPN以上，毒力應爲25～50MLD/Lf。 1.2 毒素稀釋液宜用甘油明膠硼酸鹽緩...
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傷寒菌苗製造及檢定規程
傷寒菌苗製造及檢定規程 本品系用傷寒菌培育後取菌苔製成懸液，加甲醛殺菌，以磷酸鹽緩衝生理鹽水稀釋成每ml含菌3億製成。用於預防傷寒。 1菌種 1.1菌種來源 製造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清...
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布氏菌素製造及檢定規程
布氏菌素製造及檢定規程 本品系牛、羊、豬型布氏菌的30天肉湯培養物，經加溫殺菌的除菌過濾液。對已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之機體。能引起特異的皮膚變態反應。供布氏菌病的診斷及檢測免疫反應用。...
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皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程
皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程 本品系用弱毒炭疽菌株製成的活芽胞懸液。專供預防炭疽病之用。 1 菌種 1.1菌種來源 爲無莢膜，水腫型，具有一定殘餘毒力，免疫原性較好的A16R菌株。由中國藥品生物...
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凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗製造及檢定規程
凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗製造及檢定規程 本品系採用鼠疫菌弱毒菌株，經培育後凍乾製成。用於預防鼠疫。 1菌種 1.1 菌種來源 用弱毒的EV菌株，由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。 1.2菌種檢定 ...
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傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及規定規程
傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及檢定規程 本品系用傷寒、副傷寒甲菌培育後取菌苔製成懸液，加甲醛殺菌，以磷酸鹽緩衝生理鹽水稀釋成每ml含傷寒1.5億菌，副傷寒甲1.5億菌製成。用於預防傷寒、副傷寒甲。 1菌種 1.1...
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