新資源食品衛生管理辦法
...源食品試生產批准文號。 新資源食品在試生產期內,產品只限在衛生部指定的範圍內銷售。 新資源食品在試生產期內,不得進行技術轉讓。 第八條 新資源食品在試生產和生產時,不得改變產品配方及生產工藝。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;醫療衛生類新資源食品衛生管理辦法
...源食品試生產批准文號。 新資源食品在試生產期內,產品只限在衛生部指定的範圍內銷售。 新資源食品在試生產期內,不得進行技術轉讓。 第八條 新資源食品在試生產和生產時,不得改變產品配方及生產工藝。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;醫療衛生類關於實施《藥品註冊工作程序》(試行)的通知
...以下稱藥品審評中心)是國家藥品監督管理局藥品註冊的技術審評機構,在藥品註冊司的領導下進行新藥、進口藥品、仿製藥品的技術審評工作,提出審評綜合意見,上報藥品註冊司審覈。 2.4國家藥品監督管理局藥品審評專...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規CFDA副局長吳湞:什麼是好藥?
...有僥倖心理。只有通過臨牀數據覈查才能獲批,確保上市產品的安全可靠。談到具體如何查,吳湞明確了5個重要覈查方向。首先,根據數據分析來組織覈查,要求各研發機構主動將臨牀試驗數據悉數打包上交,CFDA已建立數據庫...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞FDA官員:優先審評券是錯誤的制度!
...覺!“新聞延伸》荒唐提案!美總統候選人:FDA“救命”產品審批限30天國會投票可推翻拒批決定在美國共和黨總統候選人特德·克魯茲(TedCruz)看來,FDA存在很大的問題,但其提出的《RESULT法案》卻遭到業內人士吐槽。最近,美...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞劉昌孝院士:2016中國生物醫藥產業發展預測
...料藥製造能力向全球市場消化。目前有75家藥企的100多個產品通過了美國食品藥品監督管理局(FDA)審查,這些帶頭走向世界的企業值得扶持。四是藥物製劑發展是提高質量和效益的關鍵,從節能、減排、藥物資源利用角度,結...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞專家談國產疫苗安全如何保證
...範圍內且疫苗整體仍然合格,才能判定該批次疫苗是合格產品。“疫苗並沒有我們想象的那麼脆弱,短期離開冷藏並不會造成失效,家長可以信任疫苗的安全性。“春天正是新一輪的病毒活躍期,通過疫苗接種可以有效阻...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息中藥新藥審評標準該怎麼定?
...但這不能全怪企業。企業要生存、要發展,必須不斷更新產品,而企業自身研發高水平創新產品的能力有限,不少企業只有向科研單位購買,或與科研單位合作。問題是作爲代表行業科研水平的科研單位自己就沒有多少高水平的...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥沃森生物單抗產品臨牀研究申請獲受理
...司(以下簡稱“嘉和生物”)自主創新研發的抗PD-1單抗產品“傑諾單抗注射液”向上海市食品藥品監督管理局提出臨牀研究註冊申請,並於近日獲得了上海市食品藥品監督管理局出具的《藥品註冊申請受理通知書》。“傑諾單...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於開展保健食品註冊有關情況調查的通知
...、審評技術要求等作過多次調整,對不符合調整後規定的產品未進行再審查,因此目前在市場上銷售的產品,有的功能、原料等已不符合現行的規定。另外,審批職能的轉變使得市場存在衛食健字和國食健字兩種文號的保健食品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規