重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用高速離心法收集、處理菌體。收集到的菌體可在-20℃以下保存,保存時間應不超過1年。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品抗炭疽血清
...可加入適宜防腐劑,並應做無菌檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液,進行類A血型物質含量測定(2010年版藥典三部附錄ⅨI),應不高於1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血漿:原料血...
生物製品;炭疽;治療類生物製品;抗血清重組人粒細胞刺激因子注射液
...。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純化後...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2
...。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純化後...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品血漿凝血因子
...應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三...
因子Ⅸ複合物
...應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三...
凝血酶原複合物
...應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三...
重組人白介素-2注射液
...。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純化後...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...-。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅪG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純化後...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純化後...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品