血液製品管理條例
...銷燬,並作記錄。第十六條單採血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸,必須符合國家規定的衛生標準和要求。第十七條單採血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定,嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。第十...
法規文件凝血第Ⅷ因子
...超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活脂包膜和非脂包膜病毒。如用滅...
抗甲種血友病因子
...超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活脂包膜和非脂包膜病毒。如用滅...
左旋沙丁胺醇鹽酸鹽
...然後根據臨牀症狀調整劑量。8.在左旋沙丁胺醇的避光包裝中存放,可在開啓後2周內使用完;使用非原包裝避光保存,應在開啓後1周內用完。9.20~25℃避光保存。左旋沙丁胺醇的不良反應:1.過敏、流感樣症狀、意外傷害、...
國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
...衛生主管部門的規定,記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。”八、將第四十六條第二款修改爲:“因接種第一...
法規文件人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...1次人用劑量爲1.0ml,狂犬瘸疫苗效價應不低於2.5IU。2.5.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1單次病毒收穫液檢定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2項進行,病毒滴度應不低於6.0lgLD50/ml。3.1.2無菌檢查:依法檢查(2010年版...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...:具體相關的常用標準列舉如下:表1相關標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.15-2008醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求並列標準:醫用電氣系統安全要求GB/T9969-2008工業產品使用...
法規文件抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活脂包膜和非脂包膜病毒。如用滅...
人凝血因子Ⅷ
...超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活脂包膜和非脂包膜病毒。如用滅...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物左旋沙丁胺醇酒石酸鹽
...然後根據臨牀症狀調整劑量。8.在左旋沙丁胺醇的避光包裝中存放,可在開啓後2周內使用完;使用非原包裝避光保存,應在開啓後1周內用完。9.20~25℃避光保存。左旋沙丁胺醇的不良反應:1.過敏、流感樣症狀、意外傷害、...