抗五步蛇毒血清
...毒球蛋白製劑。用於治療被五步蛇咬傷者。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫...
生物製品;五步蛇毒;治療類生物製品;抗血清凍幹人免疫球蛋白
...成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符...
生物製品;血液製品;治療類生物製品RCD
...內外均有商品化的濾過儀。國內有中國科學院高能物理所生產的CR-1型及上海醫科大學生產的DXC-200型濾過儀。國外有英國生產的聖·喬治濾過儀,德國生產的MF4四導濾過儀,法國生產的SEFAMerythrocyter等,國外的濾過儀大多配有電腦...
血液檢查;化驗及醫學檢查;臨牀血液流變學檢查肉與肉製品衛生管理辦法
...不得直接接觸地面,在充分涼透後再出場(廠)。第六條生產食用血須經所在地食品衛生監督機構批准。必須採取防止毛、糞便、雜質污染的有效措施,並須煮熟煮透,充分涼透後再出場(廠)。變質、有異味的血不準供食用。...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...生敗血症。產品不經滅菌或未達到預期的滅菌效果工藝和生產環境不當所用的溶解水純度沒達到要求採血管內液體發生黴變產品未在清潔環境中生產引入細菌內毒素或微粒物質原材料質量不合格產品內壁發生水解而產生脫落與產...
法規文件破傷風抗毒素
...。用於預防和治療破傷風梭菌引起的感染。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;破傷風破傷風人免疫球蛋白
...成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風藥品廣告審查發佈標準
...;(四)國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(五)批准試生產的藥品。第四條處方藥可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發佈廣告,但不得在大衆傳...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生。以下依據YY/T0316-2008...
法規文件對苯二胺皮炎
...指接觸對位苯二胺引起的皮炎溼疹樣改變。參與對苯二胺生產的工人、毛皮衣製作者、美髮師、參與橡膠硫化過程的工人可發生對苯二胺皮炎。皮損可發生於手背、腕部、前臂、眼瞼和鼻部,表現爲紅斑、丘疹、丘皰疹,皮損散...
疾病;皮膚科;過敏性或變應性皮膚病