超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.9—2O08《醫用電氣設備第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求...
法規文件注射用重組鏈激酶
...部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩI)。3.1.2蛋白質含量:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...部附錄ⅠH有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合.“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠH有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品皮上劃痕人用布氏菌活疫苗
...菌9.5×1010。每1次人用劑量含活菌數應不低於3.0×109。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定純菌檢查:按2010年版藥典三部附錄ⅫA方法做純菌檢查,生長物做塗片鏡檢,不得有雜菌。3.2半成品檢定純菌...
生物製品;疫苗;布氏菌病;預防類生物製品森林腦炎滅活疫苗
...規程”。2.5.3規格:每瓶1.0ml。每1次人用劑量爲1.0ml。2.5.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”。3檢定:3.1單次病毒收穫液檢定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2項進行,病毒滴度應不低於7.0lgLD50/ml。3.1.2無菌檢查:依法檢查(2010年版藥...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品GBZ/T 287—2017 木材加工企業職業危害預防控制指南
...、鑽、刨、銑、磨)→乾燥→施膠→熱壓膠合→後處理→包裝木質地板的主要工藝流程爲:機加工(鋸、切、削、鑽、刨、銑)→乾燥→塗膠→組坯→熱成型→砂光→塗飾→固化→開隼槽→包裝木質傢俱的主要工藝流程爲:機加...
詞條;職業危害預防控制;職業衛生;木材加工業;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準T4樣噬菌體屬
...甲基胞嘧啶(HMC)和B型DNA聚合酶。DNA可能通過頭部機制包裝。噬菌體頭部爲扁長的20面體,大小約111×78nm,由152個殼粒組成(T=13)。尾大小爲113×16nm,有尾領、基板、6個短釘狀突起和6個長尾絲。T4樣噬菌體屬病毒粒子相對分子...
生物學;病毒凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...析儀根據產品自身特點適用以下相關標準:1.GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》2.GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》4.YY/T0316-2008《醫療器...
法規文件腸桿菌噬菌體PRD1
...外周蛋白,對去污劑、熱和pH敏感,其中一些膜介導的DNA包裝和注射。外周蛋白參與感染。PRD1基因組是線形雙鏈DNA分子14925bp,含有110bp反向末端重複和病毒編碼的蛋白質P8共價連接每個5’末端。在病毒基因組中,早期基因從兩個...
生物學;病毒第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...及新出版的適用標準3.可引用或參照的相關標準:GB/T191包裝儲運圖示標誌GB9706.15醫用電氣設備第1部分:安全通用要求1.並列標準:醫用電氣系統安全要求GB/T14710醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部...
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