藥品註冊現場覈查及抽樣程序與要求(試行)
...。不需要進行現場覈查的,可另行安排。 第七條 在新藥臨牀試驗審批階段已經進行現場覈查的項目,研製、生產情況及條件沒有變化的,進入新藥生產審批階段後可不再對該藥品重複進行覈查。 臨牀試驗用藥物製備情...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中國醫藥創新遭遇四大困境專家支招
“目前,中國的藥品市場90%都是仿製藥,創新藥所佔的市場份額非常少,我國的醫藥企業再不走創新路,就意味着發展停滯不前,永遠處於產業鏈條的末端。”近日,RDPAC(中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會)執行...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中美專家呼籲加快臨牀試驗與轉化醫學合作
...試驗的專業性和縮短基礎成果轉化時間來實現,這導致了新藥療效和安全性存在隱患。此外,新藥開發的昂貴成本和漫長週期也已成爲制約各國醫學發展的一大障礙。對此,亟須加大國際合作力度。作者:
醫藥經濟;生物技術;技術要聞恆瑞醫藥:將逐步進入新產品羣收穫期
...調研了恆瑞醫藥(30.47,-0.63,-2.03%),與公司管理層就公司創新藥物研發、海外國際認證以及行業政策等進行了交流,公司雖然短期內需要消化腫瘤藥主導產品降價帶來的影響,但多個創新藥和仿製藥產品羣有望陸續獲批,中長期來...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞2015年藥企頭等大事:控制研發成本提高臨牀試驗設計
...贊助商、政策制定者和醫藥廠商而言,核心挑戰是在開發新藥需求和控制成本需求之間進行平衡。但是,開發出能治療複雜疾病的藥物的費用極高。要開發出一種新處方藥,且獲得銷售許可,需要投入近26億美元。”凱丁說,醫...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞安科生物生長激素新適應症將於年前啓動臨牀試驗
...牀試驗。” 李星稱,生長激素增加新適應症不像一般新藥需要做一二三期臨牀,而是做驗證性臨牀,類似於新藥的三期臨牀試驗,“目前還不確定驗證性臨牀需要做多久,一旦做完臨牀,公司將立即申報生產,待獲批後就將...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中國抗癌新藥面臨國際驗證
一年多前,瑪利亞#8226;科麗娜#8226;羅曼(MariaCorinaRoman)被告知,她已活不到12個月。這位40歲的外科醫生從2001年起就患上了癌症。2001年,她的左乳被發現有侵襲癌(腫瘤)。醫生嘗試爲她動手術,首先切除了她的左乳,然後去除了淋...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關【解放日報】三大“特區”爲轉化醫學加速
...工,而硬件之外的“軟件”更要先行、加快更新。 “新藥特區”與臨牀一起加速 國內轉化醫學的探索早已有之。國家最高科技獎得主王振義院士,曾在高死亡率血癌——急性早幼粒細胞白血病(APL)診療中,首創應用全...
醫學教育;校園動態;上海交通大學醫學院抗體偶聯藥物將迎來“春天”
...藥,是未來醫藥行業發展的戰略方向。26日上午,“重大新藥創制”科技重大專項抗體-藥物偶聯(adc)藥物專題討論會在煙臺開發區舉行。桑國衛、陳志南、房健民等十幾位國內頂尖adc藥物研究專家領銜的代表們齊聚,共同探討...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞投資CM118靶向抗癌新藥張江科投續寫VIC模式
...)簽署協議,由張江科投向再新醫藥投資,支持靶向抗癌新藥CM118項目完成臨牀申報並啓動臨牀研究。再新醫藥和同樣位於張江高科技園區的卡南吉醫藥科技(上海)有限公司(“卡南吉”)是由同一個留學生核心創業團隊創立...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關