《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...途徑的生物製品(不包括上述12項)。 15、已有國家藥品標準的生物製品。 二、申報資料項目 (一)綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據。 4、研究結果總結及評價。 5、藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
國家食品藥品監督管理局令 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規注射用亞錫雙半胱乙酯
...,並用水稀釋至刻度,搖勻,即得。中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈中國藥品生物製品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂中國原子能科學研究院同位素研究所提出本標準自1999年12月30日起試行,試行期3...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分拜耳亞洲藥物警戒:跨國安全報告需求缺失
...物警戒的獨特風險和挑戰是什麼?製藥公司面臨什麼樣的藥品安全問題? JDelumeau:亞洲國家普遍存在跨國安全報告需求的缺失。除日本外,不良反應事件通過電子投遞的可能性不大。而在中國、韓國、日本以及印尼部分地區...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應尿素[14C]呼氣試驗藥盒
...轉移至250ml錐形瓶中,用20ml蒸餾水分中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈中國藥品生物製品檢定所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂上海欣科醫藥有限公司提出北京森科醫藥有限公司本標準自2000年3月29日起施行...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分低分子量肝素鈉注射液
...二部附錄VIF)測定,爲1.3390~1.3425。中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京南大藥業有限責任公司提出本標準自1999年9月7日起試行,試行期2年。...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分關於發佈牙科病人椅等9項醫療器械行業標準的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術歸口單位: 《牙科病人椅》等9項醫療器械行業標準,已經全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會、全國醫用電器標準化技術委員...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規北京市政府促進健康服務業發展實施意見(全文)
...中醫藥國際交流與合作。(責任單位:市中醫局、市食品藥品監管局、市商務委) (二)積極發展健康保險 5.豐富商業健康保險產品。鼓勵商業保險公司提供長期護理、重大疾病、住院等保險產品和服務,積極開發與基本醫療...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於醫用診斷X射線設備等產品質量監督抽驗結果的通報
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 根據2005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家局組織對醫用診斷X射線設備、X射線計算機體層攝影設備、體外衝擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規我國中藥材炮製標準應儘快完善
...炮製品粉碎後的藥量。因此,在我國的中藥生產企業中,藥品的生產在正式投料前都需要對原藥材進行炮製。雖然也可以直接從市場上購買炮製過的飲片,但因成本較高,生產企業一般情況下都是自己加工。炮製的方法主要依據...
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