關於國家藥品監督管理局醫療器械產品審查註冊中心更名的通知
...構編制委員會辦公室《關於國家藥品監督管理局醫療器械產品審查註冊中心更名的批覆》(中央編辦復字[2001]102號),國家藥品監督管理局醫療器械產品審查註冊中心更名爲國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。編制由10...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
...六條 開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,並應當在領取營業執照後30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》(見本辦法附件1),向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
...六條 開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,並應當在領取營業執照後30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》(見本辦法附件1),向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規醫療器械生產企業質量體系考覈辦法(局令第22號)
...體系認證證書,證書在有效期內的。 (二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。 (三)已實施產品安全認證,企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。 第三條申請第二、三類醫療器械生產企業質...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定:“沒有國家標準、行業標準的醫療器械,註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此,各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時,應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規獸藥註冊辦法
...批准進口獸藥註冊的同時,發佈經覈准的進口獸藥標準和產品標籤、說明書。第二十一條 農業部對申請進口註冊的獸藥進行風險分析,經風險分析存在安全風險的,不予註冊。第四章 獸藥變更註冊第二十二條 已經註冊的獸...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規美指南推薦hrHPV用於宮頸癌初篩我國加強HPV檢測管理
...過嚴格的臨牀驗證。此外,《指導原則》規定新的HPV檢測產品註冊需長期、大量的臨牀驗證數據以及長時間的跟蹤隨訪。臨牀採用hrHPV檢測,應選擇通過規範的臨牀驗證、具備相應臨牀適應症的hrHPV檢測方法。郎景和教授表示:&l...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息新藥臨牀試驗倫理學問題探討
...試者的安全與權益得到保證。 新藥臨牀試驗作爲新藥註冊申請中的重要內容要求,在《藥品註冊管理辦法》(試行)第四章中進行了詳盡的規定,即在完成臨牀前研究後必須進行臨牀試驗,而臨牀試驗與臨牀前研究的最大不...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第2期關於印發《進口醫療器械註冊檢測規定》的通知
...規定適用於具有原產國(地區)醫療器械主管部門批准該產品進入市場的證書的醫療器械產品。 第三條檢測目的 對進口醫療器械產品在註冊前進行專項檢測驗證,以保證上市產品的安全有效。經過檢測,確定產品符合質...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於開展藥品研究機構登記備案工作的通知
...管理規章。六十年代衛生部和化工部下達了《關於藥品新產品管理暫行辦法》,七十年代衛生部和國家醫藥管理局聯合下發了《新藥管理辦法》,一九八五年全國人大通過並頒佈了《藥品管理法》,衛生部頒佈了《新藥審批辦法...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規