第五十章 新藥物的開發
...譜法。所有含量測定方法尖至少測定5份,測定結果應用統計學方法處理,求出相對標準差,回收率應儘量用處方配製試樣進行試驗。含量限度應根據藥物的性質、方法的特點和實測情況制定。申報資料中的數據應完整、可靠,...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學新生物製品審批辦法(局令第3號)
...據。病例數一般不少於1000例,非常見病可酌減,但要有統計學意義。8.製造檢定規程草案:參照《中國生物製品規程》的格式書寫。9.使用說明書:包括中英文名稱,規格,前言(原理、用途、特點),試劑盒組份、操作步驟,結...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規北京大學動物實驗方案倫理審查辦法
...各類動物實驗的設計、實施過程都應符合動物福利和倫理原則。第三條動物實驗方案都必須進行倫理審查。第四條動物實驗方案審查工作由北京大學生物醫學倫理委員會實驗動物福利倫理分會負責。第五條審查應依據實驗動物福...
醫源資料庫;醫學文檔庫;其他文檔關於印發《國家藥品監督管理局科技計劃項目管理辦法》《國家藥品監督管理局科技計劃項目驗收細則》的通知
...計劃中各類項目的管理。國家級項目除國家另有規定外,原則上按本辦法執行。 第四條國家藥品監督管理局科技計劃項目管理工作主要包括: 科技計劃的編制、項目實施管理、經費管理、成果管理、驗收等。 第二章...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...0倍左右。 2.3.2給受試物的時間應根據具體試驗而定,原則上至少1個月。 3試驗項目、試驗原則及結果判定 3.1免疫調節作用 3.1.1試驗項目 3.1.1.1.1臟器/體重比值 胸腺/體重比值 脾臟/體重比值 3.1.1.1.2...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例關於印發《藥品檢驗所實驗室質量管理規範(試行)》的通知
...擦抹塗改;並應在修改處簽名或蓋章,以示負責。檢驗或試驗結果,無論成敗(包括必要的複試),均應詳細記錄、保存。對廢棄的數據或失敗的實驗,應及時分析其可能的原因,並在原始記錄上註明。 1.5檢驗中使用的標準...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規醫學實驗動物SPF環境設計應用研究進展
...設計本單位動物飼養、實驗室的SPF環境模式;SPF環境設計原則應該是節能、能維持、房間設施場所夠用、飼養與實驗全過程達到國標要求;筆者認爲以實驗型的動物實驗室,局部淨化模式是符合國情較爲理想的SPF環境模式。【關鍵...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2010年第10卷第4期《藥品監督行政處罰程序規定》(局令第1號)
...第三條 藥品監督管理部門實施行政處罰,必須堅持以下原則: (一)法定依據的原則; (二)法定程序的原則; (三)公正、公開的原則; (四)處罰與教育相結合的原則; (五)保護公民、法人及其他...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規完善管理運行機制,保障基層醫院臨牀科研中試驗患者的安全
...開展過程中,出現了違背試驗過程中應該遵守的一些倫理原則,並且因此使參與試驗患者的權利及生命健康受到了損害。目前患者的安全已經成爲世界各國密切關注的焦點。本文探討了目前臨牀科研試驗中參與試驗患者存在的安...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2007年第5卷第11期十一、中華人民共和國藥品管理法實施辦法
...制定。 第十七條 新藥研製單位申請進行新藥臨牀試驗,必須按照審批辦法規定,報送有關資料和樣品。 第十八條 新藥臨牀試驗或者驗證,應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門批准的醫療單位進行。 第十...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學