重組人干擾素α2b滴眼液
...3.1.13N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:(Met)-Cys-Asp-Leu-Pro-Gln-Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。3.2半成品檢定:3.2.1生物學活性:應爲標示量的80%~150%(2010年版藥典三部附錄Ⅹc)。3.2....
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b乳膏
...3.1.13N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:(Met)-Cys-Asp-Leu-Pro-Gln-Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。3.2半成品檢定:3.2.1生物學活性:應按經批准的方法項處理供試品,依法測定(2010年版藥...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...3.1.12N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:Cys-Asp-Leu-Pro-Gln-Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。3.2半成品檢定:3.2.1細菌內毒素檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...3.1.12N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:Cys-Asp-Leu-Pro-Gln-Thu-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。3.2半成品檢定:3.2.1細菌內毒素檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b軟膏(假單胞菌)
...3.1.12N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:Cys-Asp-Leu-Pro-Gln-Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。3.2成品檢定:除外觀、裝量檢查外,應按經批准的方法預處理供試品後,進行其餘各項檢定。3.2....
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...3.1.12N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:Cys-Asp-Leu-Pro-Gln-Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。3.2半成品檢定無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.3成品檢定:3.3.1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α1b注射液
...3.1.14N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:(Met)-Cys-Asp-Leu-Pro-Glu-Thr-His-Ser-Leu-Asp-Asn-Arg-Arg-Thr-Leu3.2半成品檢定:3.2.1細菌內毒素檢查:每30萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液
...3.1.14N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:(Met)-Cys-Asp-Leu-Pro-Gln-Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。3.2半成品檢定:3.2.1細菌內毒素檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素γ
...3.1.13N端氨基酸序列(至少每年測定1次):用氨基酸序列分析儀測定,N端序列應爲:(Met)-Gln-Asp-Pro-Tyr-Val-Lys-Glu-Ala-Glu-Asn-Leu-Lys-Lys-Tyr-Phe。3.2半成品檢定:3.2.1細菌內毒素檢查:每100萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...1:9,主要用於凝血試驗(凝血酶原時間、凝血酶時間、活化部分凝血酶時間、纖維蛋白原)。(4)含有檸檬酸鈉的採血管(檸檬酸鈉1:4管,標識4NC,黑色)檸檬酸鈉的濃度爲3.2%(0.109mol/L)和3.8%,其抗凝劑與血液的體積比爲1...
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