關於落實國藥監械[2001]257號文件規定對OK鏡說明書修改後允許銷售使用的通知
...257號),要求所有已註冊OK鏡產品的製造廠家應重新對產品說明書進行覈對補充。目前,多數OK鏡產品說明書修改後已陸續報到我局。 我局對報送來OK鏡產品的說明書進行了審查,對不符合要求的,已通知申報單位重新修改。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈阿苯達唑咀嚼片等藥品說明書目錄的通知
...我局安全監管司已組織專家完成了阿苯達唑咀嚼片等藥品說明書參考樣稿的編寫工作,現將其公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。請各省、自治區、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於實施《藥品說明書和標籤管理規定》有關事宜的公告
《藥品說明書和標籤管理規定》(以下簡稱《規定》)(國家食品藥品監督管理局令第24號)將於2006年6月1日起施行,《藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。爲實現新舊規章的平穩過渡,現將有關事宜公告如...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於進口藥品再註冊及其審評時限等事宜的通告
...的核對工作: (一)按照我局有關藥品包裝、標籤和說明書的管理規定修訂的包裝、標籤和說明書已獲批准,再註冊申請時,同時申報不涉及技術審評的補充申請的。 (二)按照我局有關藥品包裝、標籤和說明書的管理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規魚腥草等中藥注射劑的臨牀使用情況調查
...在使用8種中藥注射劑時普遍存在症藥不符現象和超藥品說明書使用範圍的現象。結論應在中醫理論指導下嚴格按照藥品說明書使用中藥注射劑。 【關鍵詞】中藥注射劑;合理用藥;病歷研究 我院是一所三級甲等綜合性醫院...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第13期;藥物臨牀國家藥監局:頭孢曲松鈉遇鈣可致人死亡
...使用,國家食藥監局要求相關藥品生產企業儘快修訂該藥說明書中警示語和注意事項,提醒患者以及醫生不能同時使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液。有關專家表示,此次通知是藥品監管部門專門針對醫療機構和藥品生產廠家下發的,...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於進一步規範藥品說明書處罰行爲的通知
...部分省局請示和企業投訴,反映部分藥品生產企業的藥品說明書與國家局網站上公佈的說明書不一致,以及個別民間組織針對上述情況對企業進行高額索賠等問題。對此,國家局組織有關司室進行了認真研究。爲進一步加強管理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規“達菲”說明書修改警示精神方面不良事件
...,羅氏製藥公司日前對達菲(通用名:磷酸奧司他韋)的說明書做出了修訂。 在美國,達菲用於1歲及1歲以上兒童和成人流感的預防和治療。羅氏製藥公司此次對說明書做出的修訂涉及注意事項部分。新說明書包括下述以“...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應抗凝劑阿哌沙班使用說明書被批准
...貴寶公司修改旗下口服抗凝劑阿哌沙班(Eliquis)的使用說明書。該說明書對血液透析的終末期腎病患者用量進行了更新。該藥物的原使用說明書顯示,阿哌沙班適用於非瓣膜性心房顫動病人的中風和全身性栓塞的風險。修改後...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息非甾體抗炎藥中國版警示
...藥品監督管理局日前發佈《關於修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知》,決定對非甾體抗炎藥處方藥的說明書進行修訂,要求藥品生產企業儘快修訂說明書和標籤,並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應