精製抗炭疽血清製造及檢定規程
精製抗炭疽血清製造及檢定規程 本品系由炭疽桿菌抗原免疫的馬血漿經胃酶消化後,用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍幹免疫球蛋白製劑。用於炭疽病的治療和預防。 1製造 1.1對血漿的要求 用於精製的血漿應符合...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程從源頭保障藥品安全性和有效性
真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨牀試驗數據存在問題,不僅給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查,該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求,現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規診斷幽門桿菌兩種方法學的比較
【摘要】目的通過14C呼吸試驗和血清學試驗檢測幽門桿菌陽性率的差異性,以便於臨牀選擇合適的檢測方法。方法對637例25~80歲療養體檢人員進行14C呼吸試驗和血清學試驗檢測。結果637例標本14C呼吸試驗189例陽性,陽性率29.6%(18...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第1期應用均勻設計優選黃苓苷總量提取工藝條件的試驗數據處理與分析
【摘要】目的用均勻設計安排多因素多水平試驗,確定黃芩苷總量提取工藝條件的數學模型,優選出提取黃芩苷總量的最佳工藝條件。方法根據均勻設計表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黃芩苷總量提取工藝”試驗。應用迴歸...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第6期;論著雙參通冠方血清藥理研究有新發現
...參通冠方不同灌胃劑量、藥後不同取血時間所得的“藥物血清”爲受試藥物,進行缺氧復氧實驗,摸索出了在中藥血清藥理研究中,作用強度與體內給藥量效、時效的關係,使中藥含藥血清藥理研究向規範化、標準化方向更進一...
醫學教育;科教新聞HPLC法測定止癢搽劑中麝香草酚的含量
【摘要】目的採用高效液相色譜法測定止癢搽劑中麝香草酚的含量。方法色譜條件:WatersSpherisorbODSC18硅烷鍵合硅膠填充柱(250mm×4.6mm,5μm);流動相:乙腈-水(2:1);檢測波長:276nm;進樣量:20μl;流速:1.0ml/min。結果在進樣量爲1009~100....
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第20期;臨牀醫學麝香中苯甲酸和液體石蠟摻僞的氣相色譜-質譜法測定
麝香是貴重中藥材,對其有各種摻僞手法。文中研究了用氣相色譜-質譜法(GC-MS)對麝香樣品進行測定,檢出苯甲酸和液體石蠟兩種新的摻僞物。關鍵詞麝香,摻僞,苯甲酸,液體石蠟,氣相色譜-質譜法 麝香(musk)是...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明,並提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規“救命血清”爲何全國斷貨?
...拔草時,不幸被眼鏡蛇咬傷,生命垂危,急需抗眼鏡蛇毒血清,但卻找不到這種血清。4月30日、5月1日晚報分別以《全城急尋“抗眼鏡蛇毒血清”》《晚報熱線成“救命熱線”》爲題,對此進行了報道,引起柳州市民廣泛關注。...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞