自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...資料應包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容。應具體描述以下內容:1.反應體系中的工具酶相關的問題(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法的反應過...
法規文件化學品安全技術說明書
...術語];SDS[GBZ/T224—2010職業衛生名詞術語]化學品安全技術說明書(safetydatasheetforchemicalproducts,SDS)又稱物質安全數據說明書(materialsafetydatasheet,MSDS),是化學品的供應商向下遊用戶傳遞化學品基本危害信息(包括運輸、操作處置...
職業衛生使用說明
拼音:shǐyòngshuōmíng英文:instruction[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]使用說明(instruction)是指對產品的品名、性狀、成分含量、適應證、禁忌證、用法用量、注意事項、規格、貯存要求等所作的說明。
輸血醫學;標籤與條碼警示說明
拼音:jǐngshìshuōmíng英文:caution[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]警示說明(caution)是指在標籤上對產品某些不安全因素所作的提示性說明。如:“輸血可能感染傳染病病原體”等。
輸血醫學;標籤與條碼超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性引用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產品性能...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性引用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件的形式在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...合後硬管鏡成爲攝像顯示系統的BF型應用部分;——使用說明書對與有源器械互連條件關於防止電擊危害作詳細說明。③審查要點:——關注硬管鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構,如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性引用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產品性能...
法規文件胰酶腸溶膠囊說明書
拼音:yíméichángróngjiāonángshuōmíngshū胰酶腸溶膠囊說明書藥品類型化學藥品藥品名稱胰酶腸溶膠囊藥品漢語拼音YimeiChangrongJiaonang藥品英文名稱PancreatinEnteric-coatedCapsules成份本品主要成分爲:胰酶性狀本品爲腸溶膠囊,內容物爲...
藥物骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產品性能...
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