仿製藥一致性評價新政需關注三個問題
...工業創新仿製藥一致性評價要求仿製藥需與原研藥在藥學等效性(PE)、生物等效性(BE)和治療等效性(TE)等方面達到一致,因此,以往仿製藥企業那種簡單的複製發展模式將不再行得通,而必須投入大量人力、物力和財力,反覆進行...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藏藥複方獨一味滴丸對血瘀症大鼠血液流變學的影響
...滴丸按成人用量每日1.3152g,按體表面積分別折算大鼠的等效劑量,高、中、低劑量分別取等效劑量的3倍、1.5倍、0.75倍。複方獨一味膠囊所用劑量亦爲臨牀等效劑量的3倍。 1.5.2分組及給藥 雄性Wistar大鼠60只,體重250g左右...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第11期MCG場源定位中等效電流偶極子(ECD)模型的影響
【摘要】目的探討等效電流偶極子(ECD)模型在MCG(Magnetocardiography)場源定位中的作用與影響。方法用造影與動物實驗,病例分析和仿真,體導體模型分析方法,討論由ECD模型對MCG場源進行定位時的精度和誤差問題。結果適合...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第16期;論著仿製藥:要替代不要替身
...定義中非常重要的就是質量,仿製藥替代原研藥的關鍵是等效性。胡善聯說。仿製藥質量合格,要符合生物等效性與臨牀等效性兩個方面。“通過了藥代動力學、藥效動力學檢驗以及必要的臨牀試驗和體外試驗,仿製藥才具...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息舒芬太尼在鼻內窺鏡術後自控靜脈鎮痛的觀察
...率均較低,兩組均無明顯呼吸抑制。結論舒芬太尼與1:10等效價芬太尼相比鎮靜作用強,鎮痛作用相似,術後自控靜脈鎮痛效果確切,副作用少,安全可靠。 【關鍵詞】舒芬太尼;鼻內窺鏡術後;自控靜脈鎮痛 舒芬太尼...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2007年第7卷第1期FDA批准三種藥物的首個非專利藥
...美施貴寶公司(Bristol-MyersSquibb)的品牌藥Metaglip具有生物等效性。批准本品後次日,FDA再次批准了梯瓦公司(Teva)相同活性成分的非專利藥。本品作爲一線藥物輔助飲食和運動療法控制2型糖尿病患者的血糖水平,也可作爲二線...
藥品天地;專業藥學;新藥櫥窗國產抗禽流感藥“奧爾菲”將上市售價尚在審覈中
...項技術資料,完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗。據悉,“奧爾菲”和進口“達菲”的效果一樣。記者獲悉,上藥提交的生物等效性數據證明,國產磷酸奧司他韋膠囊與瑞士羅氏公司生產的“達菲”具有生物...
藥品天地;專業藥學;新藥櫥窗中國版“達菲”獲准進入臨牀研究
...公司生產的磷酸奧司他韋膠囊(“達菲”)進行人體生物等效性試驗。這標誌着國產抗流感藥物研製工作取得了重要進展。磷酸奧司他韋膠囊人體生物等效性試驗,採用羅氏公司原產“達菲”作爲對照藥,通過比較兩個產品所含...
藥品天地;專業藥學;藥學研究首款國產“偉哥”白雲山金戈上市一年賣7億元
...認爲國產藥不如原研藥,而中南大學湘雅醫院所做的生物等效性研究結果顯示:“相同劑量(100mg)的金戈與萬艾可在空腹與餐後條件下吸收速度和吸收程度均無顯著差異,根據國家食藥總局《化學藥物製劑人體生物利用度和生物...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞微生物所等開發出預測精度更高的代謝通量分佈算法
...由於FBA的本質是線性規劃,在多數情況下不可避免地存在等效解。中科院微生物研究所與天津工業生物技術研究所的研究人員合作,針對FBA存在等效解的問題,根據非平衡態系統趨向最大化熵產生方向的理論,發展了一套新的求...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞