朱家谷:淺談中藥新藥臨牀及藥學研究用樣品的質量控制
中藥新藥的臨牀試驗及藥學研究涉及多方面的內容,需進行大量的試驗研究。通過這些研究獲得試驗數據,以探索、瞭解和確認藥品的安全性、有效性和質量可控性。對研究用樣品進行良好的質量控制,用質量均一的樣品進行研...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀完善管理運行機制,保障基層醫院臨牀科研中試驗患者的安全
...究,並且快速取得成果,在課題開展過程中,出現了違背試驗過程中應該遵守的一些倫理原則,並且因此使參與試驗患者的權利及生命健康受到了損害。目前患者的安全已經成爲世界各國密切關注的焦點。本文探討了目前臨牀科...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2007年第5卷第11期勃林格殷格翰進一步開放臨牀試驗數據
...學和醫學的進步,勃林格殷格翰公司決定進一步開放臨牀試驗數據和其他與臨牀試驗有關的文件,這些臨牀試驗涉及已經獲得上市批准的產品或研發終止的藥品。該舉措將允許研究者通過申請獲取去除身份標誌後的患者個人試驗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞臨牀試驗步入適應性設計時代促進藥品研發
適應性設計調整試驗方案時,其內容非常複雜,必須保證第Ⅰ類錯誤在可控(可接受)範圍內,但操作層面和具體方法學方面存在很多問題,因此必須平衡風險和收益,找到風險與速度的正確平衡點,這樣才能使藥品研發的期望...
藥品天地;專業藥學;藥學研究麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用
麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用中國計劃免疫2000年第4期第6卷論 著作者:盧亦愚 徐寶祥 嚴菊英 姜曉路單位:浙江省衛生防疫站,杭州 310009關鍵詞:麻疹;抗體;血凝抑制試驗;血凝抑制試驗試劑盒 摘要:...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學藥物臨牀試驗中的若干倫理問題初探
【摘要】藥物臨牀試驗中,倫理問題至關重要,2003年國家食品藥品監督管理局第3號局長令正式頒發了《藥物臨牀試驗質量管理規範》(簡稱GCP),對藥物臨牀試驗中的醫學倫理問題做出了明確規定。我們根據GCP的規定,結合醫...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2007年第5卷第11期硫痠軟骨素行業發展現狀
國外應用現狀硫酸軟骨素具有多種生物活性,在國外,其主要用於骨關節炎的輔助治療。在美國,FDA認定硫酸軟骨素等軟骨或關節保護劑爲膳食補充劑,而非藥品,主要用於緩解關節不適症狀及保護軟骨組織。在歐洲,硫酸軟骨...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞Helfet試驗對膝關節半月板損傷診斷的臨牀意義
【摘要】[目的]檢查Helfet試驗對膝關節半月板損傷診斷的準確性。[方法]運用前瞻性對比研究方法,分析研究2007年4月-2007年10月北醫三院收治的外側半月板損傷患者52例,其中男34例,女18例,平均25.3歲(15~43歲),內側半月板損傷23...
醫源資料庫;在線期刊;中國矯形外科雜誌;2008年第16卷第20期第二節 臨牀試驗的定義及其特徵
第二節 臨牀試驗的定義及其特徵 臨牀試驗(clinicaltrial)是按實驗法,運用隨機分配的原則將試驗對象(患者)分爲試驗組和對照組,給前者某種治療措施,不給後者這各措施或給以安慰劑,經過一段時間後評價兩措施產...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學黃芳華:中藥新藥申報資料中劑量問題探討
...理毒理研究的關鍵。劑量設計是否科學、合理、準確,是試驗成功的前提。筆者從幾年的審評工作中,發現劑量問題(如劑量的表示方法、換算和劑量設計等)是中藥新藥藥理毒理申報資料中的常見問題,並就此進行討論。1劑量的...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥