化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...首選已上市劑型;如已上市劑型不是最優劑型,則不宜再仿製該劑型。對於國內外均未上市的注射劑,或依據國內外已上市注射劑改變劑型的產品,在遵循劑型選擇一般原則的基礎上,從無菌保證水平考慮,劑型選擇尚應遵循以...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂張偉波:發展中醫藥必須加強知識產權保護中藥知識產權的保護方式
...將嚴格地實行藥品專利和行政保護,企業將再也不能隨意仿製新藥。這幾年由於WTO談判進展緩慢,國內製藥企業在國家有關政策的保護下贏得了仿製新藥的時間,但隨着全球貿易一體化的推進,我國專利法的修訂和藥品行政保護...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥專利藥仿製新政:紮實研究纔是硬道理
...已經受理的,退回企業屆時重新申報。”專利過期藥物的仿製主要涉及3類新藥的註冊申報問題,而3類新藥的研究開發則是近幾年國內所有致力於轉型升級的企業都重點投入的項目。因此,140號文的下發引起業界的極大關注。從...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞原研藥與仿製藥成份相同藥效有差別
原研藥和仿製藥之爭由來已久。此次發改委的降價令,對於一些國內的仿製藥而言,的確可以算是機遇。不過,對於普通百姓而言,原研藥和仿製藥的區別並不是市場和利潤,而是價格和質量,他們最關心的是到底仿製藥和原研...
藥品天地;專業藥學;藥學研究如何讓13億人用上國產藥
...政協委員、復星集團董事長郭廣昌今年就拿出了一個有關仿製藥註冊審批的提案。 郭廣昌告訴記者,如果能夠推動到期仿製藥的儘快上市,將大大減輕患者的醫療費用,降低醫保基金費用支出。但是,現在專利到期新藥的仿...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知
...項申報資料進行審查,專家審查工作應當在40日內完成。仿製多家生產的品種還應當徵求同品種藥品生產企業和使用單位的意見。 六、有下列情況之一的,不得申請麻醉藥品、精神藥品實驗研究: (一)醫療不得使用的...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥監局:嚴格限制瀕危野生藥材在中成藥生產中使用
...危野生藥材的品種,不批准已有國家標準中藥的改劑型及仿製,並嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥註冊申請。對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種,除原藥品生產企業的改劑型外,不批准已...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;中藥資源開發與保護瀕危中藥材限用再緊縮
...,其藥材原料來源不僅在未來將進一步縮緊,相關品種的仿製改制亦受限。同時,隨着瀕危中藥材逐步退出商業流通領域,以之爲原料生產藥品的衆多藥企的原材料瓶頸效應將更加突出。從節約資源、保護生態環境,加強瀕危野...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;中藥資源開發與保護“藥品政策調整,我們有話要說”
...策略,對危及生命的重大疾病如惡性腫瘤採用強仿與自願仿製相結合的策略,對給人民健康和醫療負擔帶來沉重壓力的慢性病,如心腦血管疾病和糖尿病等,採用自願仿製和技術轉讓合作生產爲主的策略。同時,還可通過多邊和...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中國仿製藥“攻陷”最火網劇
...常廣闊。現在大家可以理解萬艾可專利到期時,國內各大仿製藥廠家的心潮是何等的澎湃了吧?廣藥白雲山、常山股份、江蘇聯環藥業、四川源基製藥、珠海生化製藥、北京中天康達醫藥、廣東生化製藥工程技術開發中心等10餘...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞