超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...員和申請人/製造商的指導性文件,但不包括註冊審批所涉及的行政事項,亦不作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下...
法規文件WS/T 788—2021 國家衛生信息資源使用管理規範
...衛生健康行政部門形成的衛生信息資源原則上應予共享,涉及國家祕密和安全的,按相關法律法規執行。——需求導向,按需使用。因業務需要或者履行職責需要使用共享信息的機構和個人提出明確的衛生信息共享需求和信息使...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;衛生信息資源磁療產品註冊技術審查指導原則
...議)、臨牀試驗方案和臨牀試驗報告;b)省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明該同類產品臨牀預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨牀文獻資料。注:臨牀文獻資料內容應爲前瞻性隨機對照設計的臨牀研...
法規文件新食品原料安全性審查規程
...品存在利害關係時應當主動提出迴避。專家對申請材料中涉及的商業機密應當予以保密。第三章現場覈查要求:第十條新食品原料技術評審過程中,評審委員會認爲需要進行現場覈查的,應當向衛生監督中心提出並指定現場覈查...
新食品原料;法規文件醫療器械廣告審查辦法
...立的組織機構的主體資格證明文件複印件;(七)廣告中涉及醫療器械註冊商標、專利、認證等內容的,應當提交相關有效證明文件的複印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。提供本條規定的證明文件的複印件,需證件持...
法規文件農業生物基因工程安全管理實施辦法
...員和參與審查的專家負有爲申報者保守技術祕密的責任。涉及本人的應予以迴避。第四章安全控制措施第二十一條從事基因工程工作的單位應當根據基因工程實驗研究、中間試驗、環境釋放或商品化生產的安全等級、釋放地點的...
法規文件醫療廣告管理辦法
...。第七條醫療廣告的表現形式不得含有以下情形:(一)涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的;(二)保證治癒或者隱含保證治癒的;(三)宣傳治癒率、有效率等診療效果的;(四)淫穢、迷信、荒誕的;(五)貶低...
法規文件國家衛生計生委行政複議與行政應訴管理辦法
...衛生計生委辦理行政複議和行政應訴案件,適用本辦法。涉及紀檢、監察、審計、信訪等事項,根據有關規定處理和申訴,不適用本辦法。第三條本辦法所稱行政複議機關是指國家衛生計生委,行政複議機構是指國家衛生計生委...
法規文件;管理辦法醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...審批第七條申請醫療機構製劑,應當進行相應的臨牀前研究,包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。第八條申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。第九條申請製劑所用的化學原...
法規文件實驗動物質量管理辦法
...質量監測體系,保證實驗動物和動物實驗的質量,適應科學研究、經濟建設、社會發展和對外開放的需要,根據《實驗動物管理條例》,制定本辦法。2.全國執行統一的實驗動物質量國家標準。尚未制定國家標準的,可依次執行行業或...
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