藥品臨牀試驗豈能“只報喜不報憂”
...中,我們既看到國際上令人鼓舞的臨牀研究進展和21種全新藥(新化學實體)上市,同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨牀後期失敗或遭遇重大挫折的案例,它們之中不乏很有希望,甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏...
藥品天地;專業藥學;藥學研究《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)
...同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行快速審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規混合線性模型在臨牀試驗中的應用
...1臨牀試驗簡介 臨牀試驗是一種前瞻性試驗研究。以新藥研究爲例,新藥被批准生產上市之前,必須進行臨牀試驗研究,以評價藥品的安全性及療效。 1.1新藥臨牀分期新藥臨牀試驗共分四期。新藥I期臨牀:主要是研究人體...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第8期《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規“埃博拉”肆虐何時了?新藥研製需兩年以上時間
...驗申請也已遞交FDA,將會於年底前開始臨牀試驗。“一種新藥(包括疫苗)從成熟的實驗室技術到臨牀使用,一般需要漫長的時間和巨大的投入。”FDA藥品管理處官員方國棟博士對科技日報記者說,按照FDA規定,一種實驗性藥物...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病饒品昌李發昌:中藥現代化與中藥新藥研製的幾點思考
新藥研製是中藥走向現代化的重要內容,它始終貫穿中藥發展進程,其研製的水平高低直接影響中藥現代化的進展。自1985年新藥審批辦法頒佈到目前,國家已審批各類中藥新藥一千多個,涉及膠囊劑、片劑、注射劑等數10個劑型...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥一口“仙氣”點亮肺部
...病情、瞭解整個疾病的發病過程、預後的判斷乃至對研製新藥物療效的評價,都會有很好的幫助。”吳光耀說。特製氙氣放大“盲區”信號以往的肺部成像更多選用常規的胸透、計算機斷層掃描(CT)和正電子發射計算機斷層掃...
行業資訊;臨牀快報;呼吸系統相關尋藥中國:等不起的丙肝患者
...的專家廖家傑,能夠幫助病人拿到一類國內還沒有上市的新藥。與目前國內普遍治療丙肝的干擾素藥物不同,這類藥在美國、歐洲等地被臨牀證明療效不凡。對於此前已經接受過干擾素藥物治療的丙肝患者而言,這類藥更大的吸...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞豬心臟打破異種移植時間紀錄
...相關研究領域的專家表示,這項工作是異種器官移植面向臨牀應用所取得的重要進展,令人鼓舞。作者:
醫藥經濟;生物技術;技術要聞研究認爲兒童不愛喫蔬菜緣於生存本能
...儘可能減少他們對孩子的影響。通過對近百種物品的反覆試驗,研究人員發現,孩子伸手抓取各種物品的時間存在很大差異。平均來說,孩子要過3.4秒鐘纔去抓取貝殼,4.6秒鐘去抓取燈和勺子,但需要近10秒鐘纔會去抓取歐芹和...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞