《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...八條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規成長中的安進,多個重磅炸彈來襲!
...產品的總銷售額首次超過200億美元,比上年增長7%,其中處方藥銷售額達193億美元,位列全球醫藥公司排行榜第11名。雖然來自於全球其他醫藥公司的競爭異常激烈,但目前在售的14個處方產品表現依然強勢,僅重磅炸彈藥物就有...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞創新熱情不減抗癌藥物領先
...性病。然而,從長遠來看,企業關注領域的集中,也必然導致競爭性資源在某些領域的浪費,以至於難以爲國內民衆帶來更優的診療感受,同時也在一定程度上加劇了國內企業的產品競爭。因此,企業在項目立項階段就應該關注...
藥品天地;專業藥學;藥學研究中藥注射劑不良反應原因與對策
...藥注射劑了。原因有很多,雙黃連粉針劑是因爲顆粒大、工藝粗糙而放棄使用;穿琥寧注射劑是因爲發生不良反應造成血小板減少而停用;莪術油注射液是因爲導致肺炎、過敏反應嚴重而停用。解放軍306醫院藥劑科主任吳九鴻說...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應基因治療:美國生物技術投資的風口
...力於運用基因療法治療罕見的眼科遺傳病。公司針對5種不同眼科疾病進行基因療法研發,有望成爲眼科基因治療專家。AAVL專注於溼性眼底黃斑病變及其預防的基因療法的研發。這些公司均處於臨牀研發階段,從分散風險的角度,推...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)
...一條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。 第十二條 藥品注...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品臨牀試驗豈能“只報喜不報憂”
...打擊很大。FDA提高新藥“門檻”如今,新藥研究的基礎已不同於幾十年前藥品稀缺的年代,現在的美國食品藥品管理局(FDA)在審批新藥時,已經不再簡單奉行“藥物有效和安全”即可得到批准的金標準,它要求所有新藥必須要...
藥品天地;專業藥學;藥學研究藥用輔料新種類預混輔料的發展在製劑研究中的應用
...其多變的理化性質以及對穩定性的要求;新的設備和生產工藝的出現;新的法規對穩定性、安全性的要求;都對輔料的功能提出了更多、更高的標準,使得現有的主要輔料沒有哪一種能夠完全滿足所有的需求,迫使技術人員必須...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑囊性纖維化在研新藥開發未被忽視
...的護理標準。目前正在開發有前途的囊性纖維化產品具有不同的作用機制(表1)。如PTC治療公司處於晚期研究階段的小分子ataluren(Translarna),可選擇性誘導核糖體通讀,而不影響正常的終止密碼子。目前正在歐洲和美國進行...
藥品天地;專業藥學;藥學研究獨家英國最牛的投資人說:GSK,要不然你還是分拆吧!
...品。而在CEOAndrewWitty爵士的統帥下,這家公司正遠離高價處方藥,而把更多的注意力放在疫苗和非處方藥上。Witty自2008年起擔任葛蘭素史克的CEO至今。他承認,這種舉措是在當前的行業背景下的一種反向押注。但是Witty相信,這...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞