勃林格殷格翰進一步開放臨牀試驗數據
...學和醫學的進步,勃林格殷格翰公司決定進一步開放臨牀試驗數據和其他與臨牀試驗有關的文件,這些臨牀試驗涉及已經獲得上市批准的產品或研發終止的藥品。該舉措將允許研究者通過申請獲取去除身份標誌後的患者個人試驗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞臨牀試驗步入適應性設計時代促進藥品研發
適應性設計調整試驗方案時,其內容非常複雜,必須保證第Ⅰ類錯誤在可控(可接受)範圍內,但操作層面和具體方法學方面存在很多問題,因此必須平衡風險和收益,找到風險與速度的正確平衡點,這樣才能使藥品研發的期望...
藥品天地;專業藥學;藥學研究胎兒胎心監護儀的臨牀應用
...。方法運用胎兒心率電子監護儀對高危孕產婦進行無激惹試驗和聯合試驗或催產素激惹試驗,並分析其臨牀資料。結果無激惹試驗有反應中13.1%新生兒出生時Apgar評分在7分以下。聯合試驗陽性中新生兒Apgar評分在7分以下佔81%。對...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第8期;臨牀醫學麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用
麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用中國計劃免疫2000年第4期第6卷論 著作者:盧亦愚 徐寶祥 嚴菊英 姜曉路單位:浙江省衛生防疫站,杭州 310009關鍵詞:麻疹;抗體;血凝抑制試驗;血凝抑制試驗試劑盒 摘要:...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學藥物臨牀試驗中的若干倫理問題初探
【摘要】藥物臨牀試驗中,倫理問題至關重要,2003年國家食品藥品監督管理局第3號局長令正式頒發了《藥物臨牀試驗質量管理規範》(簡稱GCP),對藥物臨牀試驗中的醫學倫理問題做出了明確規定。我們根據GCP的規定,結合醫...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2007年第5卷第11期Helfet試驗對膝關節半月板損傷診斷的臨牀意義
【摘要】[目的]檢查Helfet試驗對膝關節半月板損傷診斷的準確性。[方法]運用前瞻性對比研究方法,分析研究2007年4月-2007年10月北醫三院收治的外側半月板損傷患者52例,其中男34例,女18例,平均25.3歲(15~43歲),內側半月板損傷23...
醫源資料庫;在線期刊;中國矯形外科雜誌;2008年第16卷第20期第二節 臨牀試驗的定義及其特徵
第二節 臨牀試驗的定義及其特徵 臨牀試驗(clinicaltrial)是按實驗法,運用隨機分配的原則將試驗對象(患者)分爲試驗組和對照組,給前者某種治療措施,不給後者這各措施或給以安慰劑,經過一段時間後評價兩措施產...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學黃芳華:中藥新藥申報資料中劑量問題探討
...理毒理研究的關鍵。劑量設計是否科學、合理、準確,是試驗成功的前提。筆者從幾年的審評工作中,發現劑量問題(如劑量的表示方法、換算和劑量設計等)是中藥新藥藥理毒理申報資料中的常見問題,並就此進行討論。1劑量的...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥DES臨牀試驗結果的評價
...防治的關鍵問題,衆多新治療策略、新技術和器械的臨牀試驗對指南更新、臨牀實踐指導具有重大價值。相比經驗醫學,循證醫學更能反映真實的結果,但臨牀實踐比經過嚴密控制和篩選的臨牀試驗更爲複雜。日常醫療活動中我...
合作平臺;醫學論文;外科論文;心臟外科學關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,加強藥物臨牀試驗的監督管理,確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行,國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》(...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規