複方苦豆子膠囊質量標準研究
...子分析天平;UV21型三用紫外分析儀(上海顧村電光儀器廠生產);101232S電熱恆溫鼓風乾燥箱(上海躍進醫療器械廠生產)。 苦蔘鹼對照品、金絲桃苷對照品(中國藥品生物制品檢定所提供,批號111521-200303),大黃酚對照品(中國藥品生...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例朱家谷:淺談中藥新藥臨牀及藥學研究用樣品的質量控制
... 1臨牀試驗用樣品的質量控制 臨牀試驗一般應採用生產規模的樣品;對於有效成分或有效部位製成的製劑,可採用中試或中試以上規模的樣品…。臨牀試驗所用樣品與臨牀前的藥效毒理研究用樣品相比,藥用物質基礎應...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀複方金銀花沖劑的薄層色譜鑑別研究
...量標準中僅有黃芩薄色譜鑑別項。目前,我國有多家藥廠生產該製劑,因此,完善質量標準,對嚴格控制不同地區、不同廠家的產品質量,更好地爲廣大患者服務具有重要意義。筆者採用薄層色譜法對處方中的金銀花、黃芩、連...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第17期;中醫中藥《藥品生產監督管理辦法》(局令第14號)
... 第14號 《藥品生產監督管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規紅景天提取物的質量標準研究
...效顯著性、可供進一步開發性而備受人們的關注。目前,生產紅景天提取物的廠家較多,質量標準也各不相同,爲了更好地規範中藥提取物的質量,本文對其薄層鑑別和含量測定進行了研究[4]。1儀器與試藥1.1儀器LAB高效液相...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2007年第5卷第8期海西地區藥品檢驗質量分析
...近幾年我州各縣蒙藏醫院的蒙藏藥製劑先後都開展起來,生產丸劑、散劑、膠囊劑,但由於基層專業人員匱乏,設備落後,自檢技術跟不上,所配製劑存在問題較多,主要是裝量(重量)差異、細度、溶散(崩解)時限等項目達...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第17期《藥品生產監督管理辦法》(試行)(局令第37號)
國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》(試行)於2002年12月6日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過,現予發佈。本辦法自2003年2月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年十二月十一日藥品生產監督管理辦法(試...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新藥保護和技術轉讓的規定
...換製備疫苗和生物技術產品的菌毒種、細胞株及其他重大生產工藝改革對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物制品審批。第四條新生物制品審批實行國家一級審批制度。第五條凡在中華人民共和國境內進行新生...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報關於複方甘草口服溶液生產有關問題的通知
...有關問題通知如下: 一、請通知各複方甘草口服溶液生產企業,自2004年7月1日起復方甘草口服溶液執行新的質量標準及說明書(見附件1、2)。 二、複方甘草口服溶液生產企業生產該品種時,延用我局已核發的複方甘草...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
...的出廠及貨架期的中、英文質量標準、檢驗方法及相關的生產工藝資料(文字資料及電子版資料各一份); 2.三批已在國外或國內上市的樣品及出廠檢驗報告書,每批爲全檢量的三倍量;生物制品可根據其品種要求,提供...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規