醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...平面佈置圖、工藝流程圖、生產區域分佈圖;(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;(八)生產無菌醫療器械的,應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。...
法規文件關於對用量小 臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
...點實施方案,確定定點生產品種,確定招標選擇定點生產企業的標準和規則,協調解決試點工作中出現的問題。(二)工業和信息化部負責基本藥物定點生產試點的牽頭組織工作,與衛生部、國家食品藥品監督管理局共同制訂招...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...法。第三條本辦法所稱醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷燬...
法規文件;管理辦法;醫療器械醫療器械生產監督管理辦法
...一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的...
部門規章;醫療器械上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...做好無菌器械的監督管理工作。第五條開辦無菌器械生產企業,除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外,還應當符合下列條件:(一)有熟悉無菌器械生產的專業技術人員和2名以上專業檢驗人員;(二)有與...
供港澳蔬菜檢驗檢疫監督管理辦法
...菜種植基地(以下簡稱種植基地)和供港澳蔬菜生產加工企業(以下簡稱生產加工企業)實施備案管理。種植基地和生產加工企業應當向檢驗檢疫機構備案。第五條種植基地、生產加工企業或者農民專業合作經濟組織對供港澳蔬...
法規文件;管理辦法江蘇省藥品監督管理條例
...規範,不得僞造、編造試驗數據等資料。第六條藥品生產企業應當具備《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》規定的條件。藥品生產企業的生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼職。前款規定的負責人的任命、變...
管理條例;法規文件吉林省藥品監督管理條例
...當根據有關規定對舉報屬實者給予獎勵。第二章藥品生產企業管理:第七條藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規範》組織生產藥品。第八條藥品生產企業生產藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標準檢驗,未實施批准文...
管理條例;法規文件咖啡因管理規定
...,以下統稱咖啡因)由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產,其它任何單位及個人不得生產。第五條凡新建咖啡因生產企業或已定點生產企業的擴建、技改擴產,應向國家藥品監督管理局申請,經批准後方能實施。第...
法規文件醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
...yèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月18日國食藥監械[2012]153號印發。醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)第一條爲加強醫療器...
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