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關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
...一、實施方法和步驟：（一）凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼（標識樣式見...
法規文件 -
醫療器械不良事件監測工作指南（試行）
...關規定製定本《指南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。本《指南》由醫療器械生產企業、經營企業、使...
法規文件；工作指南 -
冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...、嚴格設置准入門檻，積極引導符合條件的保健食品生產企業在冬蟲夏草資源得到合理保護的前提下，高效開發利用冬蟲夏草資源，推動高端科技含量保健食品的研發，促進保健食品質量安全控制水平的提高。同時，爲建立珍稀...
法規文件 -
藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
法規文件 -
第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單
拼音：dìèrpīgǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlùjiànyìqīngdān基本信息：《第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》由國家衛生健康委藥政司於2020年12月30日《關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的公示》公示。發佈通知：關於第二批鼓勵仿製...
仿製藥；法規文件 -
中華人民共和國藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
法規文件 -
GMP
...確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行爲。GMP的歷史：世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP，1974年聯合國將GMP分發給全體會員國，...
法規文件 -
醫藥分開綜合改革實施方案
...央、國務院要求，本市行政區域內政府、事業單位及國有企業舉辦的公立醫療機構和解放軍、武警部隊在京醫療機構適用本方案。政府購買服務的社會辦醫療機構、城鄉基本醫療保險定點的社會辦醫療機構，可自願申請參與本次...
政策文件 -
藥品生產質量管理規範
...確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行爲。GMP的歷史：世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP，1974年聯合國將GMP分發給全體會員國，...
法規文件 -
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就...
法規文件