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FDA發佈臨牀試驗指導意見
近日,美國FDA發佈臨牀試驗(藥物和器械)的指導意見《倫理委員會(IRB)、臨牀研究者和申辦者指導原則》,明確倫理委員會需對研究者資格進行審查,以確保患者的風險在有限的範圍內。 雖然FDA以往頒佈的法規已經要求,申辦...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
美倫理學委員會給兒童炭疽疫苗試驗亮黃燈
美國總統奧巴馬的生物倫理委員會稱，美國政府認爲如果滿足一定的條件，將考慮在兒童身上測試炭疽疫苗。是否應該以及如何在兒童身上測試這種生化治療試驗一直飽受爭議，因爲這樣的研究將使兒童暴露在一種新疫苗的風險...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
日京都府立醫大教授因多篇論文涉嫌造假被辭退
...底引咎辭職。據大學方面公開的文件顯示，松原在向學校倫理委員會申請臨牀試驗時，把5本捏造論文作爲自己的研究成果來展示。在這5本書中，松原參與的14篇論文(2001年—2011年)中共計有52處存在捏造嫌疑。該大學副校長致歉...
醫學教育；科教新聞 -
關於印發《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》的通知
...，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果； 12．醫學倫理委員會的批件； 13．人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料； 14．藥品的說明書； 15．包裝、標籤樣稿。附件4：式樣正...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
中疾控首席專家被指盜用其他研究團隊數據
...導指示，經中國疾控中心授權的賬號下載數據庫，經中心倫理委員會審覈批准，整個研究符合科學研究規範。原作者認爲，國家數據不應被視爲數據管理部門的資產，被中心領導或者中心的某些部門所壟斷，科研人員使用國家公...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
化妝品衛生監督條例實施細則
...督人員素質，保證《條 例》的貫徹實施。 第二章 審查批准《化妝品生產企業衛生許可證》 第三條 《化妝品生產企業衛生許可證》的審覈批准程序是： （一）化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取並填...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；醫療衛生類 -
化妝品衛生監督條例實施細則
...督人員素質，保證《條 例》的貫徹實施。 第二章 審查批准《化妝品生產企業衛生許可證》 第三條 《化妝品生產企業衛生許可證》的審覈批准程序是： （一）化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取並填...
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人民日報：科學試驗應守規範
...個重要原因，恐怕是研究者沒有嚴格按程序辦，從而深陷倫理危機和信任危機■程序規範是科學試驗必須恪守的前提，不能把“科學上的正確或“後果絕對安全當作程序違規的擋箭牌前不久，湖南兒童參與“黃金大米試...
醫學教育；科教新聞 -
關於印發《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》的通知
...治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內進行審查,必要時組織現場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局，並通知申請人。國...
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科學研究倫理缺失害莫大焉
...措施預防類似事情發生，並承認該試驗並未完全遵循該校倫理審查委員會的規定和美國的聯邦法規。但是，被實驗的學生的家長顯然並沒有接受美國塔夫茨大學的“道歉”。2012年，家長們曾提出三點要求：其一，給孩子做一個...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞