卡介菌純蛋白衍化物(BCG-PPD)製造及檢定規程
...養,殺菌過濾除去菌體,經鹽析、酸沉澱方法提純製成的凍幹製品,含有從細菌培養懸液中獲得的活性物質。對接受卡介苗免疫或被結核菌感染的機體,能引起特異的皮膚變態反應。用於觀察卡介苗免疫反應及檢查結核菌的感染...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程精製抗狂犬病血清
...疫馬的血漿,經胃酶消化後用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍幹免疫球蛋白製劑。性狀 凍幹製劑爲白色或乳白色的疏鬆體,液體制劑和凍幹製劑溶解後爲無色或淡黃色的澄明液體。檢查 照《中國生物製品規程》中精製抗狂...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程
...≥4.0IU,仍判爲合格。 1.3菌種保存 1.3.1菌種應用凍幹法保存。 1.3.2凍幹菌種應保存在2~8℃。凍幹後抽樣按1.2項進行檢查,合格的菌種可使用2年,以後每年檢查1次,如仍合格可繼續使用1年。 2.製造 2.1製造百...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程新藥保護和技術轉讓的規定
...由國家藥品監督管理局指定單位做進一步的臨牀考覈。4.人用鼠源性單克隆抗體、體細胞治療和基因治療的臨牀研究申報和審批具體要求見附件四、八、九。5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗用藥由研製單位無償提供並承擔研究費用。Ⅳ...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗製造及檢定規程
...凝集價達上述要求即爲合格。 1.3菌種保存 菌種應凍幹保存,凍幹菌種保存於2~8℃。 菌種凍幹後應抽取樣品按1.2項進行檢查,合格後可使用3年。以後每次生產前必須檢查全部特性一次,合格者可繼續使用2年。 2...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程生物製品分裝規程
...線充足,但須避免光線直接射入。室內應經常保持乾燥。凍幹製品封品之潔淨室的相對溼度不宜超過60%。 3.4 分裝車間內的設備、器具應力求簡單,避免積藏塵埃污垢。室內應不用竹、藤、木器,以防生黴。 3.5 分裝車...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程生物製品包裝規程
...法。用減壓法時,應避免把安瓿泡入液體中。真空熔封的凍幹製品,應測定真空度。充氮熔封的凍幹製品,應測定氮氣含量。 4 製品在包裝前必須按照各製品製造及檢定規程中的要求做外觀檢查。製品透視要求和標準如下...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程布氏菌素製造及檢定規程
...中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。 1.2 菌種用凍幹法保存。同1批凍幹菌種經檢定合格後,保存於2~8℃,每次啓開菌種時可只做菌型鑑別及變異檢查。凡在培養基上傳代保存者,每月必須做變異檢查。 1.3 菌種檢...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程乙型肝炎免疫球蛋白
...,每1ml中含乙型肝炎抗體效價不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀 凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體制劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部新生物製品審批辦法(局令第3號)
...由國家藥品監督管理局指定單位做進一步的臨牀考覈。4.人用鼠源性單克隆抗體、體細胞治療和基因治療的臨牀研究申報和審批具體要求見附件四、八、九。5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗用藥由研製單位無償提供並承擔研究費用。Ⅳ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規